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冷藏箱 保温箱验证的内容 1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析； 2.蓄冷剂配置使用的条件测试； 3.温度实时监测设备适宜的放置位置确认； 4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5.抗压、抗摔、抗碰撞测试，确定外力作用下对箱体结构、蓄冷剂、保温效果以及温度实时监测设备的影响； 6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 第九十四页，共一百五十三页。 自动温湿度监测系统的验证 1. 系统在断电、计算机关机状态下独立工作性能、持续时间验证； 2.温湿度监测系统测点终端数据与温湿度验证系统数据相符性比对测试； 3. 温湿度监测系统测点终端分布位置、数量合规性确认； 4. 冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱温湿度监测系统测点终端更新、记录数据频次确认； 5. 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或超出规定范围时，系统就地、在指定地点声光报警验证，对不少于3名指定人员采取短信通讯等方式报警效果验证； 6.断电状况时系统就地、在指定地点声光报警验证，对不少于3名指定人员采取短信通讯等方式报警效果验证； 7.系统记录的数据防止用户修改、删除、反向导入性能验证； 8.系统与温湿度调控设施无联动状态确认 第九十五页，共一百五十三页。 验证测点分布 （一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效； （二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点； （三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及对角中心位置均应当布置测点；每两个测点的水平面间距不得大于5米，不足5米的按5米计算；垂直间距不得超过2米，不足2米的按2米计算； （四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点； （五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算； （六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个 第九十六页，共一百五十三页。 验证持续时间 （一）库房温度均衡性分布验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时； （二）冷藏车温度均衡性分布实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据； （三）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据； （四）冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱验证数据的持续采集时间应当充分考虑风险应对因素的影响。 第九十七页，共一百五十三页。 验证数据管理 应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改、可追溯、按规定保存 第九十八页，共一百五十三页。 验证设备 验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定 校准或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件 验证系统使用的温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求 （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。 第九十九页，共一百五十三页。 委托储存运输的验证 企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审核 对受托方不符合要求的或未经过验证的相关设施设备、温度控制及温度监测系统，不得委托储存及运输 第一百页，共一百五十三页。 第三方验证 企业可委托具备相应能力的第三方机构实施验证工作，但验证过程应当符合《规范》及附录要求 第一百零一页，共一百五十三页。 附录：药品储存运输环境温湿度自动监测 第一百零二页，共一百五十三页。 范围及目的 在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏及冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录 有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险 确保储存和运输过程的药品质量 第一百零三页，共一百五十三页。 温湿度监测系统组成 第一百零四页，共一百五十三页。 测量设备的最大允许误差 （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。 第一百零五页，共一百五十三页。 不间断监测和记录 系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据 储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据 当监测的温湿度