国外GMPC对于生产管理的相关规定.pptx

授课人：李小玉GMP车间管理GMP国外GMPC对于生产管理的相关规定Contents0301美国GMPC有关生产管理的规定 东盟GMPC有关生产管理的规定 0402欧盟GMPC有关生产(制造过程）管理的规定 ISO 22716有关生产管理的规定美国GMPC有关生产管理的规定PART 01GMPC regulations on production management美国GMPC有关生产管理的规定检查是否已经建立制造和控制的程序，并有书面的工作指导书。也就是，已制定了配方、加工过程、周转和灌装、以及加工中的控制方法等的作业指导书。确定这些程序是否要求：加工，周转和灌装工具，以及装原料和散装原料的容器要保持干净，并维护良好和在卫生的状况下。仅使用被批准的原料。适当时，在加工过程中、或加工过程后，周转当中，灌装时对产品进行抽样测试，以确定混合，或其他加工步骤，没有受到有害微生物或化学物质的污染，并应符合其他应接受的产品规范要求。称量和计量原料应由另外一个人来进行检查，存放原料的容器应正确标识。美国GMPC有关生产管理的规定检查是否已经建立制造和控制的程序，并有书面的工作指导书。也就是，已制定了配方、加工过程、周转和灌装、以及加工中的控制方法等的作业指导书。确定这些程序是否要求：用于加工、灌装或存放化妆品的主要设备，周转箱，容器应标识清楚，并说明内容物，批号，控制状况和其它相关信息。为避