医院检验质量管理制度.docxVIP

医院检验质量管理制度 目的： 保证制剂的质量和临床用药安全。 责任人：药品检验员。 内容： 1.原材料质量： 检查制剂室每批制剂原料名称、批号、生产厂家、批准生产文号、外观性状是否为中国药典、部颁标准、地方标准规定品种，辅料为药用或食用标准（内服），如没有上述标准的特殊原料必须要求送检做安全性试验检查，并得到食品药品监督管理局批准。包装材料塑料瓶要求送检做卫生学检查、过氧化物检查、不溶性微粒检查。 2.中间品质量;实行定期抽验制度。中间品为分装前的半成品，做鉴别、含量测定、pH 检验，1小时出结果报告。 3.制剂成品质量;制剂室每批产品必须送检。按规定做好检品登记，及时发送做质量全面检查，三天内出结果报告。 4.质量检验记录：制剂成品、原材料、中间品质量检验记录记载检验过程的一切原始数据和现象。包括：样品名称和批号、鉴别和含量测定的现象和数据、数据计算公式和过程、结论或意见等;按制定的统一书写格式，填写完整不漏项、字迹清楚，如有涂改必须使被涂改处清晰可辨并签字;填写要求明确、简洁、规范。 5.质量检验报告书;质量检验报告书是对制剂进行检验后出具的技术鉴定书，是具有一定法律责任的技术文件;检验报告项目为性状、鉴别、检查、含量测定、检验人、复核人、报告人等;填写要求明确、简洁、规范。 6.留样要求及留样时间规定：每批送检、抽检制剂成晶、原材料、中间品检验完毕后均要留样，留样保存至用完为止。 7.留样观察范围：留样观察范围为质量不稳定制剂、新制剂、原辅料或包装材料有所改变可能会影响稳定性的制剂、配置工艺或设备有所变可能会影响稳定性的制剂。 8.留样观察记录项目;制剂名称、批号、留样时期、储存温度、抽检日期、抽检结果、抽检人等。 9.制剂期限的规定：根据原料药的化学稳定性、剂型稳定性、包装材料的特性和质量、制剂储存条件、留样观察的实验结果及制剂配置和周转的实际情况，确定制剂的使用期限。超过使用期限、数量较大的制剂送药检室检验时，按规定严格登记、记录做质量全面检查提出意见，发质量检验报告书。质量合格时，可适当延期，数量小的不受检，要求制剂室做报损处理。 10.使用效期规定：合剂、糖浆剂及内服溶液剂，一般三个月;胃蛋白酶合剂、水合氯醛合剂，一个月;口服洗肠液、33%硫酸镁溶液，六个月;片剂，一年半;颗粒剂，一年;注射剂，一年;输液剂，六个月; 洗剂、搽剂及外用溶液剂，一般六个月;氨薄荷酯、利凡诺溶液、过氧化氢溶液，三个月。 I1.质量反馈记录;在储存或使用过程中出现质量问题的制剂应及时送检，填写质量反馈记录，详细登记制剂名称、批号、反馈科室、质量现象、结果处理、登记人或处理人等。