生物药剂学药物剂型.pptxVIP

生物药剂学药物剂型;第一章 绪论; 药物(drugs )： 可用于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质。 包括化学药、中药、生物技术药物。 不能直接用于患者。; 剂型(dosage form )： 根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同形态（应用形式）。 剂型是药剂学研究的核心内容。 注意：相同药物，有不同的剂型，其在体内的行为不同。 药物剂型必须与给药途径相适应。;第5页/共45页;第6页/共45页;药物制剂（pharmaceutical preparations)： 简称制剂，是按国家药品标准将药物制成适合临床用药要求的，并规定有适应症、用法用量的物质，是剂型中的具体品种。 如片剂中的乙酰水杨酸片（阿司匹林片）。 能直接用于患者 另外，把制剂的研制过程也称为制剂（pharmaceutical manufacturing )。; 药品(medicines )： 经国家有关部门批准生产的原料药和制剂产品。 有国家药品标准;药剂学（pharmaceutics, pharmacy )： 研究药物制剂 基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用 综合性应用技术科学。 核心：原料药（药物） 制剂（药品）。 宗旨：制备安全（safety）、有效（efficacy）、稳定（stability）、使用方便（usefulness）的药物制剂。 对象：剂型和药物制剂 制剂学(pharmaceutical engineering )： 设计和制备药物制剂，属工业药剂学的范畴 ; 基本理论的研究; 药用新辅料的研究开发;新剂型、新技术的研究与开发; 生物技术药物制剂的研究与开发; 制剂新机械、新设备的研究与开发;三. 剂型的重要性;第16页/共45页;如硝酸甘油;降低或消除药物的毒副作用 如氨茶碱治疗哮喘;有些剂型可产生靶向： 脂质体、静脉乳剂 肝、脾靶向 影响疗效： 固体剂型，制备工艺不同可影响疗效，晶型、微粒大小 ;CP2010 ，259页;CP2010 ，1171页;按给药途径：;第23页/共45页; 按分散体系; 按形态;五. 药品标准;主要包括 药典标准 卫生部中药成方制剂一至二十一册； 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册； 卫生部药品标准（二部）一册至六册； 卫生部药品标准藏药、蒙药、维吾尔药分册； 新药转正标准（约每年出版一册，不断更新）； 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 国家中成药标准汇编； 国家注册标准（针对某一企业的标准）； 进口药品标准;1. 药典（Pharmacopoeia）;药典制定的标准一般是一个原料药或制剂等必须符合的最低标准，作为生产单位等一般应制定更为详尽和要求更高的标准，以提高药品的品质。 ChP 2015（第十版）： 一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，共计2598种； 二部：化学药品、抗生素、生化药品放射性药品，共计2603种； 三部：生物制品，共计137种。 四部：通则（包括制剂通则、检定方法、标准物质、试剂试药和指导原则）及药用辅料 《临床用药须知》、《药品红外光谱集》、《中药材薄层色谱彩色图集》 BP 、USP、JP ;第30页/共45页;第31页/共45页;2. 处方药与非处方药;法定处方：国家药品标准收载的处方，具有法律约束力。 医师处方：具有法律、技术和经济意义。 处方药: 买药需执业医师或执业助理医师开具的处方，不得在大众传播媒介发布广告宣传，可在医学、药学专业刊物上介绍。 非处方药（over the counter, OTC）： 买药不需处方，甲类（红色）乙类（绿色）;3. 药品生产等规范 GLP —— Good Laboratory Practice ， 药物非临床研究质量管理规范（临床前研究） GCP —— Good Clinical Practice , 药物临床试验管理规范 GMP —— Good Manufacturing Pracice , 药品生产质量管理规范 GSP——Good Supplying Practice药品经营质量管理规范 GAP —— Good Agriculture Practice中药材生产质量管理规范 ;1. 国内剂型