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药品质量管理制度测试题 质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（每题3分，共30分） 1、首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（√） 2、首营品种是指本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（√） 3、销售的药品必须符合法定质量标准要求，不合格药品不能降价销售。（×） 4、凡从事直接接触药品的工作人员，包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（√） 5、保管员、复核员应严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（√） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（√） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（√） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（√） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（√） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（√） 二、选择题（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。（A） 2、保管员应坚持“先产先出”、“近期先出”的原则，按批号发货。（B） 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有6个月或储存3年以上的药品。（C） 4、购进药品应有单据，做到票、账、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。（A） 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经质管部门审批和质量负责人批准后方可购进。（A） 6、出库复核员在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，必须熟悉药品品名及生产企业、规格、批号、批准文号等信息。复核员应依据提货凭证清点复核清楚，同时在出库清单上签字，并且复核记录应至少保存5年。 7、药品批发企业销售药品时，必须选择合法的购货单位。合法的购货单位包括取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位以及取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。一般顾客和其他客户不符合合法购货单位的要求。 8、在库药品实行色标管理，待验药品库（区）和退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，发货库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括冷藏药品、首营品种、专门管理要求的药品以及近效期的药品。 10、购进药品时，采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业授权委托书原件等资料的完整性、真实性及有效性。不需要提供药品销售人员身份证复印件和体检证明。 四、1、首营企业应收取供货单位的药品生产（经营）许可证、质量管理体系认证证书、营业执照、税务登记证等相关资料，并进行认真审核。 2、公司的质量方针是以顾客需求为导向，不断提高产品质量和服务水平，实现公司的可持续发展；质量总目标是在规定的时间内完成产品的交付，同时确保产品质量符合相关法律法规和顾客的要求。 答案： 四、1、需要提供的文件和资料包括： ①药品生产许可证或药品经营许可证的复印件； ②营业执照、税务登记证和组织机构代码证的复印件，以及上一年度企业年度报告的公示情况； ③GMP认证证书或GSP认证证书等的复印件； ④相关印章和随货同行单（票）样式； ⑤开户户名、开户银行及账号； ⑥销售人员身份证的复印件； ⑦有法定代表人印章或签名的授权书； ⑧企业与供货单位签订的质量保证协议书。 2、我们公司的2017年质量方针是提供放心的药品和满意的服务。为此，我们设立了以下质量总目标： ①规范经营行为，确保药品质量； ②加强专门管理药品的管理； ③加强冷链药品的管理。