GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题.pdf

GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第1页 GCP(2023 年版〕及临床试验伦理学问考核试题 1. 伦理委员会应当保存审查的全部记录，全部记录应当保存的最低时限〔〕 试验完毕后 2 年 试验完毕后 3 年 试验完毕后 5 年 药物批准上市后 5 年(正确答案) 2. 以下那些文件中需要争论者准时报告至伦理委员会〔〕 临床试验实施中为消退对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改 增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的转变 可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息 全部可疑且非预期严峻不良反响 以上均是(正确答案) 3. 伦理审查的类别包括〔〕 初始审查 跟踪审查 复审 以上都是(正确答案) 4. 受试者承受试验用药品后消灭的全部不良医学大事，可以表现为病症体 征、疾病或试验室检查特别，但不愿定与试验用药品有因果关系〔〕 AE (正确答案) SAE SUSAR 药品不良反响 5. 以下哪项不是知情同意书必需的内容 试验目的(正确答案) 试验预期的受益和可能发生的风险 GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第1页 GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第2页 争论者的专业资格和阅历 参与该试验的估量受试者人数 6. 伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所担当的伦理审查工作履行保 密义务，对〔〕等保密。 所受理的争论工程方案 受试者信息 委员审查意见 以上全部(正确答案) 7. 告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验 的过程 知情同意(正确答案) 知情同意 试验方案 争论者手册 8. 有关一种试验用药物在进展人体争论时已有的临床与非临床数据汇编 〔〕。 A 知情同意 B 知情同意 C 试验方案 D 争论者手册(正确答案) 9. 跟踪审查包括以下内容 是否依据已通过伦理审查的争论方案进展试验(正确答案) 争论过程中是否擅自变更工程争论内容(正确答案) 是否发生严峻不良反响或者不良大事(正确答案) 是否需要暂停或者提前终止争论工程(正确答案) 其他需要审查的内容(正确答案) 10. 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序〔〕 A 设盲(正确答案) GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第2页 GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题--第3页 B 稽查 C 质量把握 D 视察 11. 表达试验的背景、理论根底和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学 考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件〔〕。 A 知情同意 B 申办者 C 争论者 D 试验方案(正确答案) 12. 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查 临床试验方案及附件是否符合道德并为之供给公众保