药品与医疗器械检查员法规知识考核试题及答案.docx

药品与医疗器械检查员法规知识考核 一、单选题 1、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。[单选题]* A、二倍以下 B、二倍以下五倍以上√ C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 2、以下哪项标示内容不是药品内、外标签都必须标示的内容（） 。[单选题]* A、产品批号 B、批准文号√ C、有效期 D、规格 3、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）[单选题]* A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物√ 4、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业 （）或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。[单选题]* A. 销售员 B. 药剂师 C. 医生 D. 执业药师√ 5、根据《药品管理法》, 执行最严谨的标准 ，国家药品标准包括（）[单选题]* A、《国家基本药物目录》和《国家医保目录》 B、 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准√ C、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 D、《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》 6、负责国家药品标准的制定和修订的是（）[单选题]* A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会√ C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 7、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的（）[单选题]* A、其包装应当明显区别或者规格项明显标注 B、其标签应当明显区别或者规格项明显标注 C、其包装的内容、格式及颜色必须一致 D、两者的包装颜色应当明显区别√ 8、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的（）[单选题]* A、按销售劣药处罚 B、按无证经营处罚√ C、按非法经营处罚 D、按销售假药处罚 9、执业药师资格注册管理机构是（）[单选题]* A、国家药品监督管理部门√ B、国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门 C、省级药品监督管理部门 D、省级人力资源和社会保障部门 10、零售药店销售下列哪种药品时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装（）[单选题]* A、复方甘草片 B、含可待因复方口服液体制剂 C、含麻黄碱复方制剂√ D、药品类易制毒化学品单方制剂 11、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（）[单选题]* A、疫苗、血液制品 B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品 C、药品类易制毒化学品 D、生物制品√ 12、根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）[单选题]* A. 按无证经营论处 B. 按假药论处 C. 按劣药论处√ D. 按超范围经营论处 13.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）[单选题]* A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售√ B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售 C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请 D. 该产品的生产企业停产停业整顿 14、关于药品监督检查的说法，下列错误的是（）[单选题]* A、药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式√ B、任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查 C、省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查 D、对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况 15、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是（）[单选题]* A、药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列 B、不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品 C、需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中 D、对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求√ 16、医疗器械应当使用（），且应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。[单选题]* A、专有名称 B、专业术语 C、专业名称 D、通用名称√ 17、国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施（）注册。[单选题]* A、优先 B、特别 C、应急√ D、附条件 18、进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取（）。[单选题]* A、备案凭证 B、备