国内创新药行业发展回顾与2020年展望.docx

国内创新药行业发展回顾与2020年展望 1、政策篇：回首2018，关注国内创新药政策环境的“变”和?“不变” 1.1、审评：提升标准接轨国际，国内创新药迎来上市元年 近年来政策驱动下医药行业正处于深刻变革进程中。一方面，受医保控费的影响，招标、二次议价、最低价联动、带量采购等带来的药品价格压力，特别是仿制药的利润率降幅较大，医药行业进入整体增速放缓的新常态；另一方面，随着MAH、药包材药用辅料关联审批、优先审评、eCTD等一系列政策持续推进，促使医药行业未来更加规范化和集中化，鼓励创新，与国际接轨。 1.2.1、CDE审评加速，大量创新药品种获批上市 自2015年起，国务院、国家药品监督管理局陆续出台多项政策来解决药品注册存在的诸多问题，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评速度显著提升。 2018年，CDE共受理药品注册申请任务7336件，完成任务9796件，待审评审批任务减至3440件，同比降低14%，任务积压得到显著改善。一批用于公共卫生防控、抗肿瘤、罕见病等患者急需的新药好药完成技术审评获批上市，企业研发创?不断激活，患者用药获得感逐步提升。历史原因造成的药品注册申请严重积压情况得到解决，预计2019年CDE将进一步优化审评流程，建立按时限审评常态化机制，努力实现全年审评任务90%以上按时限审评。 在药品注册申请积压情况改善、政府鼓励药品创新的背景下，从2016年起，