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药物警戒工作外包管理规程文件编码 ：xxxxxxxxxxx 药物警戒工作外包管理规程 文件编码 ：xxxxxxxxxxx 第 第 PAGE 1页，共 3 页 药物警戒工作外包管理规程 一、目的：规范本企业药物警戒工作外包制度及其实施要求，确保公司在外包任何与药物警戒有关的业务时，能够按国家法规和公司内部药物警戒体系的规定进行。 二、范围：适用于本公司药物警戒工作外包管理规程的确认。 三、职责：药物警戒部，以及各部门协助管理人员对本规程负责。 四、依据：GVP 草案、卫生部令第 81 号、《中华人民共和国药品管理法》。五、内容： 1、公司管理层，提供支持实施本制度所需的资源，确保有相应的制度与资源。药物警戒部，确保外包的药物警戒项目选择高质量的服务提供商，能够 按符合国家法规和公司药物警戒体系的标准来实施；对外包工作的实施过程进行监督管理，对外包工作的展开和结果负责。 其他相关部门，如果外包项目涉及其他部门，例如：重点监测涉及临床研究部门，则与其他部门积极配合，保证药物警戒外包工作的合规。 2、一般原则 公司在外包任何药物警戒业务时，先评估必要性、紧急性、重要性，再选择多个供应商进行对比和合适度评价，最终选择供应商应该考虑对方的： 资质和经验，服务质量，合规和技术水平以及成本。 3、药物警戒外包的工种类型 药物警戒外包的工种类型包括但不限于： （24 小时或 8 小时外）产品呼叫咨询