药物警戒体系主文件.docxVIP

药物警戒体系统主文件 目 录 目的 范围 定义 职责 引用标准 材料 内容 药物警戒组织机构 药物警戒负责人的基本信息 工作职责 简历及联系方式 药物警戒专职人员配备情况 疑似药品不良反应信息来源 管理制度和操作规程 药物警戒体系运行情况 质量管理 注意事项 EHS 派生记录 相关文件 变更历史 目的 为加强我公司对药品安全性的管理，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（81 号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018 年第 66 号）》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒体系主文件撰写指南》等相关法律法规的要求，制定药物警戒质量目标以及质量控制指标，规范药品上市后药品安全性事件的监测和报告，及时开展药品风险- 获益评估，有效控制药品风险，保障患者用药安全，制定本规程。 范围 本规程适用于公司国产药品与出口药品所涉及的药物警戒活动。 定义 N/A 职责 药物警戒部门负责组织和维护药物警戒系统的运行和相关活动，包括药物警戒数据（纸质数据与电子数据）管理、药品不良反应（ADR）/事件（AE）报告的录入和报告、文献检索策略的制定和落实，药品风险信号的监测和评估、药品定期安全性更新报告（PSUR）的提交、药品风险管理计划（RMP）的准备，与安全问题相关监管活动的响应，药物警戒培训的组织等。 其他部门配合相关活动的实施和执行。