中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 34 种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品.pdf

国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品 NationalReferencePanelfor MultiplexNucleicAcidAssay for Identification of Infection of 34 Microorganisms 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370026-201801 【性状】液体 【用途】本参考品为首批研制，参考品原料系34种可导致中枢神经 系统、血液、呼吸道、肠道以及生殖道感染的致病性细菌或真菌 （以 下简称 “病原菌”，不包括支原体和衣原体）的培养物。本参考品适 用于对人体样本或其培养物进行单次检测可报告3种及以上病原菌 检测结果的多重核酸检测试剂盒(实时荧光聚合酶链式反应法、恒温 扩增法、熔解曲线法以及靶向扩增二代测序法)部分性能要求的质量 控制和评价：阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性及最低 检出限。 【组成和规格】本参考品由7支混合参考品组成。 类型 编号 规格 支数 M1 0.2ml/支 1 M2 0.2ml/支 1 M3 0.2ml/支 1 混合参考品 M4 0.2ml/支 1 M5 0.2ml/支 1 M6 0.2ml/支 1 M7 0.2ml/支 1 注：本参考品规格均不少于0.2ml/支。 混合参考品M1～M7详细组成见下表。 编号 细菌和真菌 细菌或真菌 浓度 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 及其耐药基因 英文 CFU/ml 屎肠球菌 [vanA] Enterococcus faecium 4.9×108 肺炎链球菌 Streptococcus pneumoniae 1.0×107 粘质沙雷氏菌 Serratia marcescens 1.0×109 M1 大肠埃希氏菌* Escherichia coli 7.8×108 Staphylococcus 8 表皮葡萄球菌 2.9×10