广东省中医院检验科科质量手册.pdf

广东省中医院检验科 第五章 技术要求 文件编号：LAB-QM-027 质量手册 第五节 检验程序 d）标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理方法、标本的稳定性； e）试剂和仪器：包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能参数（线性、精密度、测量 不稳定度、检出限、测定区间、灵敏度和特异性）； f）校准：包括校准物来源、贮存条件及稳定期、准备、校准计划、校准程序； g）程序步骤 h) 质量控制；包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评 程序； i） 生物参考区间； j）患者检验结果的可报告区间； ）危急值； l）注意事项（含干扰和交叉反应、变异的潜在来源、生物安全防护等）； m) 临床意义 5.5.5 检验科可以采用试剂生产商提供的生物参考区间，但应定期对生物参考区间进行评审， 如不合适，则应按《生物参考区间评审程序》重新制定。 5.5.6 检验科应将现行的检验程序，包括对原始样品的要求和相关的操作性能参数与要求列 成清单（如检验项目、原始样品及相关要求、测量范围、检出限、不确定度、特殊要求等等）， 供检验科服务对象取用。 5.5.7 如果检验科拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，则应在更改之前以 书面方式向检验科服务对象做出解释。 5.5.8 支持性文件 LAB-PF-020 《样品核收、登记和保存程序》 LAB-PF-021 《检验方法选择和评审程序》 LAB-PF-025 《检验结果量值溯源管理程序》 LAB-PF-022 《作业指导书管理程序》 LAB-PF-024 《测量不确定度评定程序》 LAB-PF-030 《生物安全管理程序》 LAB-PF-023 《生物参考区间评审程序》 广东省中医院检验科科质量 第五章 技术要求 文件编号:LAB-QM-028:LAB-QM-028 手册 第六节 检验程序的质量保证 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 5.6总则 检验科的检测结果与临床的诊断、治疗、疗效判断和预后密不可分，保证检验工作的质量是 每个检验工作人员的职责和义务。本科建立了完善的质量体系保证措施，加强和监控检验结 果的质量。 5.6.1定义 5.6.1.1质量保证 质量保证是质量管理的一部分，是通过计划和有系统的活动而达到提供信任的目的。在检验 医学中，对检验全过程的质量保证包括应从临床医生申请检验，到病人准备、标本采集、标 本运送、标本处理、标本分析、结果处理，签发报告等。是致力于提供质量要求会得到满足 的信任。 5.6.1.2质量控制 质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制是检验医学质量保证的重 要组成部分，可以分为内部质量控制和外部质量控制。 5.6.1.3测量不确定度 与测量结果相关联的一个参数，用于表征合理地赋予被测量之值的分散性。在检验医学中， 测量不确定度仍待讨论。 5.6.1.4量值溯源 是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准 联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。 5.6.15方法学比较 检验科准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前， 应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法 引入后的偏倚，从而决定其能否应于临床。 5.6.1.6实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个检验科对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施 和评价。 5.6.2质量保证措施 5.6.2.1指导并监督临床医师正确开具检验申请单，对不合格验单进行控制和记录。 5.6.2.2指导临床医护人员和病人正确采集、留取、运输标本，并向其提供相关咨询，对不合 格标本进行控制和记录。 5.6.2.3建立室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准。 a)凡是能够获得有证质控品项目，均应开展室内质控，每次试验随样品一起操作，保持相应 的记录，并对记录数据进行系统的趋势分析，以提前发出潜在的不符合项； 广东省中医院检验科科质量 第六章 技术要求 文件编号:LAB-QM-028:LAB-QM-028 手册