不良事件与质量事故报告控制程序.pdfVIP

程 序 文 件 文件编号 XX-QP-022 版 本 A1 不良事件与质量事故报告控制程序 页 数 第 1 页 共 7 页 编制部门 质量部 生效日期 2018 年 09 月 10 日 修改页 文件编号 修改条款 修改内 修改人/ 日期 生效日期 分发部门会签 编制 审核 批准 □业务部 □研发部 □采购部 □生产部 □质量部 □行政部 1 / 7 程 序 文 件 文件编号 XX-QP-022 版 本 A1 不良事件与质量事故报告控制程序 页 数 第 2 页 共 7 页 编制部门 质量部 生效日期 2018 年 09 月 10 日 1. 目的 通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，确保产品在交付后，发生不良事件或质量事故时，能 迅速采取措施，降低可能出现的潜在伤害，避免造成医疗事故。同时降低同类事故的重复发生，使病 人或使用者的安全及健康得以保护。 2. 范围 本程序适用于本公司所产的所有医疗器械产品及带有CE 标志的产品，同时适用于带有 CE 标志的产品 在欧盟以外国家发生的事故。 3. 职责 3.1 管理者代表：当产品发生不良事件和质量问题时和主管机构的联络，事件原因的调查、处理； 3.2 质量部：协助管理者代表工作，参与不良事件与质量问题的调查工作； 3.3 业务部：负责收集不良事件与质量事故的相关信息，协助管理者代表完成调查工作； 3.4 总经理：负责忠告性通知、产品召回、紧急处理和不良事件报告的批准； 3.5 欧盟代表：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始 报告、调查结果及最终报告； 3.6 经销商：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录。 4. 工作程序 4.1 定义 4.1.1 不良事件 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有 害事件。 4.1.2 质量事故 是指产品质量不符合规定的质量标准与设计要求。 4.2 信息收集 4.2.1 业务部除了从顾客得到反馈信息，还需主动从本公司销售、维修以及最终用户收集不良事件的 信息。发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，由业务部填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 当天报告管理者代表； 4.2.2 质量部应在日常工作中收集各种已发布的、同类产品的不良事件、质量事故信息。怀疑本公司 2 / 7 程 序 文 件 文件编号