中医中药中药制剂分析技术绪论.pptxVIP

中医中药中药制剂分析技术绪论;;;一、基本概念 （一）中药制剂分析： 以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。 ;;（二）中药制剂 根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。 （三）中成药 中药制剂中的一些药品经过卫生部门审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品称为中成药（Chinese Patent Medicine）。 （四）药品质量 反映药品符合法定质量标准和预期效用的特性之总和。其内涵包括：药品质量与标准的符合性，疗效的确切性，使用的安全性，以及储存期的稳定性。; 二、学习目的、意义 （一）中药制剂分析是控制药品质量的重要的技术监督手段； （二）保证并提高中药制剂质量，促进中药现代化； （三）培养三种能力：①根据药品标准，对中成药进行全面检验的能力。②解决生产储存中的质量问题。③根据处方和工艺，建立药品质量标准的能力（创新能力）。;三、中药制剂分析的主要内容; 四、中药制剂分析的特点;第二节 中药制剂的质量控制; 二、影响中药制剂质量的因素 1.原料药材的品种、规格、产地、药用部位、 采收季节、加工方法的影响； 2.炮制方法的影响； 3.生产工艺的影响； 4.中药制剂的包装、储藏、保管的影响。;三、中药制剂的质量控制 （一）中药制剂质量监督管理 制定和执行药品标准 制定国家基本药物 （二）中药制剂质量监督检验 （三）全面质量管理 ;采用现代先进手段开展中药的质量评价，应全面反映中药内在质量，而指纹图谱技术是当今国内外认可的反映中药及其新药内在质量的方法之一。它能为从原药材的栽培、引种，中成药生产工艺的规范与优化，到产品质量标准的制订提供全方位的质量保证。国家食品药品监督管理局对注射剂用中药材、有效部位或中间体、注射剂指纹图谱制定的各项技术进行了要求，标志着酝酿已久的中药质量管理标准－－中药指纹图谱证实启动。; 一、药品标准： 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 二、标准类型 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》) 共颁布8版 国家药品标准 包括《国家中成药标准汇编》（地方标准升国家标准）、《新药转正标准》和《卫生部药品标准》等。; 三、药品标准的性质 药品标准由国家药典委员会制定和修定，国家食品药品监督管理局颁布。《药品管理法》规定，药品必须符合上述两种药品标准，故药品标准为法定的、强制性的国家技术标准。 【注】以前的各省市自治区药品标准（即所谓 地方标准）自2004年1月1日起作废(中药材和饮片除外)。;国家药品标准——药典 是国家监督管理药品质量的法定技术标准，和其它法令一样具有法律约束力，是国家为保证药品质量，保护人民用药安全有效而制定的法典。 是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理部门应共同遵循的法定技术依据； 是药品生产和临床用药水平的重要标志。 ;;2005年版药典共收载3214种，新增525种;四、药典主要内容 ;1.凡例：记载有关术语、符号和计量单位等的规定和解释，以规范人们正确理解和执行药典。具有法定约束力。 2.正文：由被收载的各品种的药品标准所构成，是药典的主体，具有法定约束力。中成药药品标准一般包括：药品名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格和贮藏等项目。其中性状、鉴别、检查和含量测定四项为药检工作的主要内容。 ;（1）药材干燥方法有烘干、晒干、阴干等，制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。 （2）药品的近似溶解度表示：当1g（ml）溶质分别能在小于1ml、1～10ml、10～30ml、30～100ml、100～1000ml、1000～10000ml溶剂中溶解时，分别表示为极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解。 （3）药品的含量（％），除另有注明外均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用该药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。制剂中规定的含量限度范围，是根据该药味含量的多少，测定方法、生产过程和储存期间可能产生的偏差或变化而制定的。;（4）对照品、对照药材、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（不含色谱用的内标物质）、对照药材与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 （5）温度以摄氏度（