医疗器械网络交易服务第三方平台检查表.pdf

医疗器械网络交易服务第三方平台重点（自查）检查表 序号 检查事项 相关依据 相关责任 检查（自查）重点 检查（自查）情况 《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条 是否取得《互联网药品信息服务资 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品 格证书》。 监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正 的，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事 《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条 医疗 医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易 器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得 服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定 具备相应办公条 《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相 是否具备与其规模相适应的办公 要求的； 1 件、技术条件、 适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条 场所以及数据备份、故障恢复等 《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条 管理条件 件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或 技术条件。 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品 者配备医疗器械质量安全管理人员。 监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正 的，处5000元以上2万元以下罚款：（四）医 疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规 是否设置专门的医疗器械网络质 定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机 量安全管理机构或者配备医疗器 构或者配备质量安全管理人员的。 械质量安全管理人员。 《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条 《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条 医疗 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按 器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地 本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理 是否办理备案。 省级食品药品监督管理部门备案。 部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公 办理医疗器械网 《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条 医疗 告，处3万元以下罚款。 2 络交易服务第三 器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代 《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条 方平台备案 表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品 程序名、网站域名、网站 IP 地址、电信业务经营许 监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正 相关备案情况发生变化