a体免疫细胞治疗技术准入检查细则(20100417).xlsVIP

Sheet3 Sheet2 Sheet1 医疗机构资质 取得《护士执业证书》 医疗机构编制 收费标准相关材料 三级医院 实验室规模 洁净室条件 相关制度和资料 细胞质量指标：每批细胞应注明来源并加以标记或确定批号；细胞数量应满足临床最低需求，存活率应不低于80%；纯度和均一性已达到临床应用水平；体外检测细胞具备正常功能和生物学效应，如细胞具有的某种生物学功能，分泌某种产物的能力，表达某种标志的水平等 知情同意制度 有不少于50例实验性免疫细胞制备经验 检查指标 序号 标准要求 检查依据 医疗 机构 条件 医疗机构资质证明 相应科室编制情况 设备设施 医学伦理 实验室 条件 实验室布局图、及相关资料 洁净室设计符合《医药工业洁净厂房设计规范》要求 制定洁净室维护标准操作程序（SOP），对洁净室进行定期维护并做好相关记录 人员 条件 人员配备 有至少2名具备自体免疫细胞治疗技术临床应用能力的本院在职医师 有经过自体免疫细胞治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞治疗相适应的其他专业技术人员(执业护士、制剂制备技术人员、专业检验人员) 治疗医师 取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业 有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年 护士 制备实验室人员 质量检验人员 细胞质量控制要求 细胞制备中试剂与耗材的要求 体细胞采集、制备的质量要求 自体免疫细胞制剂制备质控标准 细胞制品外源因子的检测包括：细菌、真菌、支原体和内毒素。参照现行版《中国药典》生物制品相关规程进行 细胞制备实验室应具有自体免疫细胞制备及检定过程的原始记录和检定报告，并永久保存 技术 管理 技术水平情况 研究记录、发表论文等相关资料 治疗前患者及家属应享有充分的知情权，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书 知情同意书样本 相关制度和资料 自体免疫细胞治疗由2名以上具有自体免疫细胞治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师提出，经本院自体免疫细胞治疗技术临床应用与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管理方案 自体免疫细胞产品必须有细胞制备实验室负责人完成质量控制检测并签字后方能用于治疗 不良事件处理 应建立完整的自体免疫细胞治疗技术临床应用不良反应（事件）处理预案和紧急上报程序，并严格遵照执行 其它 医用物品和耗材 收费标准 严格执行国家物价政策 随访制度 建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度 治疗方案制定 报告制度 自体免疫细胞治疗医师应当在治疗手术结束后的48小时内书面向本单位自体免疫细胞治疗技术临床应用与伦理委员会报告病例相关情况 严格遵守自体免疫细胞治疗技术操作规范和诊疗指南，因病施治，合理治疗，严格掌握自体免疫细胞治疗技术临床应用适应证和禁忌证 军队医疗机构自体免疫细胞治疗技术准入检查标准 医学伦理委员会专家名单及论证意见 检查项目 分离、纯化细胞产品所需试剂和器械均须经食品药品监督管理部门审批，具有临床应用许可证，建立登记制度，保证来源可追溯 科室人员花名册，《医师执业证书》，《护士执业证书》，相关专业人员培训、考核资格证明 自体免疫细胞制剂制备质控标准 相关技术标准、操作规程、制度等资料 相关技术标准、操作规程、制度等资料 设有医疗技术临床应用伦理委员会，由医学、法学、伦理学等方面专家(含自体免疫细胞医疗技术专家)组成，管理规范,能正常履行职能任务 洁净室应避免上下水,具备开展细胞采集、分离、培养、检测、鉴定、保存等仪器设备。 洁净室的总面积应大于200平方米，细胞制备操作间总面积应大于100平方米 应对体细胞采集、制备的技术方法安全性、可行性、稳定性进行充分论证，应制定体细胞采集、制备技术的标准操作程序（SOP），应保证采集及制备体细胞的地址/环境，所用的设备和设施、保存和运输的环节和条件，能预防细菌、病毒等有害因子的污染，并制定预防共用设备和设施可能带来的交叉污染等措施 具备开展自体免疫细胞治疗技术的场地、设备和设施 具有与自体免疫细胞治疗相关的科室,有从事自体免疫细胞治疗质量控制的专业科室 洁净度、温湿度、新风量、静压差、照度、噪音等参数必须符合相关要求。洁净室布局合理，与细胞制备工艺相适应，人流物流分开并固定走向，符合GMP洁净室相关标准要求；洁净室整体环境洁净度不低于10000级，细胞培养区洁净度应达到100级。经省级以上食品药品监督管理部门或军队有关部门检测合格。 经国家、军队认可的相关机构自体免疫细胞治疗技术系统培训并考核合格 具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考试合格 已完成相应的基础和临床试验研究 按规定及时向上级卫生