第三章 医用材料的评价方法_医用材料概论.pptx

主编：胡盛寿 副主编：奚廷斐 孔德领 王琳 ;第三章 医用材料的评价方法;;第一节 物理性能表征;主要内容;1.力学性能表征;疲劳：特指材料或构件在应力或应变的反复作用下发生损伤和断裂的现象。 ;3.表面活性表征;4.颗粒性性表征;5.透光性能表征;6.MRI相容性 ;第二节 化学性能评估;主要内容; 医疗器械安全性评价的重要内容 生物学性能 化学性能 物理性能 安全性评价的发展趋势 人体-器官—细胞—分子生物学 人体-动物—毒理、毒物分析 ;?材料化学组分表征意义;省略的术语;HPLC;材料化学组分表征的步骤;样品处理的原则;3.利弊分析 对一些较大的样品，样品处理的结果很可能使得某些化学性能不能符合危险限量的要求，例如，某些血液处理部件，进行环氧乙烷灭菌残留物的分析不能采取整体取样，采用最大风险部位的代表性取样，可能超出限量要求。考虑到危害和健康利益的平衡，在保证生命的前提下，可以采取有代表性的局部取样。 4.化学物质的接触限量 所有的样品处理，都要考虑危险性化学物质的接触限量，根据限量要求和检出限（检验线性范围）来决定浸提介质的量、温度、时间等等。材料样品在处理过程中不能产生被测物质的损失。测定灵敏度要能够符合被测物的要求，必要的时候可能还要采取浓缩、富集等方法。;5.如果整套样品所产生的化学物质（还原物，重金属，残渣，不挥发物等）远不能达到危险限量，同时，这个样品也没有多次接触、协同接触、特殊人群接触的可能，则没有必要的对这样的器械进行化学残留物的分析，如一次性导尿管。;材料溶出物样品处理类别： a.接触限量：（还原物，重金属，残渣） b.多次接触、持续接触因素、协同接触 c.预期最坏效果，最大风险：校正因子 d.利弊分析：利益因子 ;医疗器械化学定性定量所依据的标准方法;医疗器械化学定性定量所依据的标准方法;医疗器械的降解;金属和合金材料的降解表现为材料的腐蚀，金属腐蚀发生的根本原因是其热力学上的不稳定性造成的。即金属及其台金材料处于人体中，比起某些化合物（如氯化物、氢氧化物、盐等）原子处于自由能较高的状态，这种倾向在条件（动力学因素）具备时，就会发生金属单质向金属化合物的转变，即发生腐蚀。;化学降解 化学降解指金属和周围介质直接发生化学作用使金属损坏的现象。在金属表面生成氧化物。 降解的发展程度取决于降解产物（氧化膜）的结构和性质。 电化学降解 电化学降解即为金属与电解质溶液相接触，形成原电池而发生的腐蚀损坏现象。金属降解是以电化学理论为基础的。电化学降解要求有四个主要因素：阳极、阴极、电解质和构成电流通路。;均匀降解（表面形态，光泽） 电偶降解（合金、杂质、电解质溶液） 孔蚀（活性点、内部侵蚀） 应力降解 疲劳降解 磨损降解;生物惰性陶瓷：氧化铝、氧化锆、氧化钛陶瓷 生物活性陶瓷：羟基磷灰石等、石英玻璃 可吸收生物陶瓷： β-磷酸三钙、铝酸钙等 ;老化: 高分子链的断裂，相对分子量降低，材料发粘、变软并丧失机械强度，粉化、龟裂、起泡或剥落 变性：蛋白质降解，肽链断裂，生成氨基酸，多糖降解等 毒性：降解产物产生毒性物质，如有害金属离子 磨损：部件配合变差，失去功效 表面缺损、粗糙：加快降解速度 ;标准名称;医疗器械化学物质允许限量的建立的步骤;应进行毒代动力学研究的情况;毒代动力学研究设计的研究方案应遵循的原则;第三节 生物学评价;一、生物医用材料和机体的相互作用 二、生物医用材料的生物相容性 三、生物医用材料生物学评价标准 四、生物学评价试验选择和评价原则 五、生物学评价试验中注意的问题 六、生物相容性评价试验方法;物理性质变化： 大小、形状、弹性、 强度、硬度、蠕变、 磨损、热传导等 化学性质变化： 结构、降解、 亲水、疏水、 吸附等 ;医用材料生物反应;生物材料引起生物反应的因素 ;生物医用材料生物学评价标准; 生物相容性试验的国家标准; 生物相容性试验的国家标准;生物学评价试验中注意的问题 ;生物相容性评价试验方法;生物相容性评价试验方法;生物相容性评价试验方法;本章小结;