9、PCR室安全风险评估.docxVIP

PCR室生物安全控制及风险评估程序 1目的 对PCR室生物安全危险源或潜在危险源进行识别，并评价其 危险程度，为制定生物安全目标、专项方案、运行控制措施、应 急准备措施等提供重要依据，保障生物安全的顺利实施。 2适用范围 为确保危险源辨识和风险评价的适用性，对可能出现的危险 源进行识别和风险评价，并据此调整相关的安全目标管理方案和 控制措施。 3风险评估 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。 3.1危险源识别与评价：危险源辨识由科室安全管理小组人 员进行。 3. 1. 1病原体的致病性； 3.1. 2传播途径：考虑气溶胶传播的可能性； 3. 1.3病原体的稳定性； 3. 1.4病原体的感染量； 3. 1.5病原体的浓度； 3. 1.6感染性物质的来源； 3.L7动物研究结果； 3. 1. 8预防措施或治疗方案； 3. 1.9医疗监督； 3. 1. 10 其他。 3.2风险评估：评估人员的条件等同危险源的识别与评价， 风险评估人员在调查的基础上，分析特定危险事件发生的可能 性、频率与后果的严重性，确定风险的等级。 3. 2. 1可能性、发生频率、严重性及加权系数见下表： 可能性 加权系数 发生频率 加权系数 严重性 加权系数 很有可能 3 经常性 3 严重 3 可能 2 偶尔 2 重大 2 几乎不太 可能 1 几乎不 1 一般 1 风险等级：是事件发生可能性和后果严重性之加权系数的乘 积。共分为四级： 1至4分：为可允许的风险；5至12分：为中等风险； 16分：为较大风险；大于等于24分：为不可接受风险。 3. 2.2实验室样品风险评估 实验室样品风险评估 菌（毒） 种 菌（毒） 种分类 传播途 径 料定 材稳性 实验对象来 源 操作规模 是否 有有 效的 预防 是否 有有 效的 治疗 新型冠状 病毒 二类 呼吸道 稳定 临床标本、 质控物 核酸、抗体检测 否 是 乙型肝炎 病毒 三类 血液 稳定 临床标本、 质控物 核酸、抗体检测 是 是 丙型肝炎 病毒 三类 血液 稳定 临床标本、 质控物 核酸、抗体检测 是 是 风险评估的内容 3. 2. 3. 1风险因子鉴定：生物因子已知或未知的特性，如生 物因子的种类、来源、传染性、传播途径和流行、易感性、潜伏 期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、 变异性、生物因子在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互 作用、感染途径及潜在暴露的结果、相关实验数据、流行病学资 料、预防和治疗方案等； 3. 2. 3. 2适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分 析； 3. 2. 3. 3实验活动评估，包括对化学、物理、辐射、电气、 水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估，可允许的风险，实验 室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包 括标本处理、病原核算分离扩增等，风险影响因素有气溶胶产生、 离心等，潜在自伤；注射器等、酒精灯、玻璃器皿等； 3. 2. 3. 4设施、设备等相关的风险，PCR室符合生物安全实 验室2级的设施要求，有洗眼器、溢洒处理等措施，有设施设备 管理、维护、校准和检验程序，具备生物安全柜、高压设施、离 心机等，实验室整体环境良好，工作区域整洁有序； 3. 2. 3. 5人员因素相关的风险，如健康状况和健康历史、耐 药和过敏史等；人员资质和人员素质涉及生物安全知识培训和操 作技能、PCR学专业知识和操作技能、设施设备了解和操作技能; 个人防护装备及选择；相关疫苗免疫状况；相关的健康监测和医 疗控制手段； 3. 2. 3. 6意外事件、事故带来的风险及应急处理； 3. 2. 3. 7被误用和恶意使用的风险； 3. 2. 3. 8风险的范围、性质和时限性； 3. 2. 3. 9危险发生的概率评估； 3. 2. 3. 10可能产生的危害及后果分析； 3. 2. 3. 11确定可接受的风险； 3. 2. 3. 12适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技 术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估； 3. 2.4风险评估由具有经验的专业人员进行。 记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、 编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的 周期应根据实验室活动和风险特征而确定。 3. 2.7开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活 动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），事先 或重新进行风险评估。 3. 2.8操作超常规量或从事特殊活动时，实验室进行风险评 1、容器破裂，标 本溢洒 中等 1.工作人员应了解标本对身体的接受预防措施培训1;在免疫低 下及或疲劳状态不允许进入实验室； 低 估，以确定其生物安全防护要求，适用时，经过相关主管部门的 批准。 3. 2.9当发