0512高效液相色谱法修订说明.pdf

附件2 0512 高效液相色谱法修订说明 根据2020 年版《中国药典》实施以来的反馈意见，结合 各国药典色谱法通则的修订变化，此次作如下修订： 一、进一步完善色谱参数调整范围。 二、增加滞留体积对梯度分离影响的描述。 三、在第一节增加 （5 ）溶液制备的描述。 四、对系统适用性试验进行修订和补充： 1. 修订部分文字。 2. 明确分离度（R ）应以半高峰宽（W ）的计算结果s h/2 为准。 3. 增加峰谷比（p / v ）作为系统适用性的参数。 4. 定义灵敏度，修订信噪比（S/N ）计算公式。 5. 重新对拖尾因子（T）作出规定。 6. 修订对重复性的要求。 7. 增加保留时间和相对保留时间作为评价系统适用性 参数的描述。 8. 对于复杂体系，提出可在品种项下附对照图谱来评价 系统适用性。 五、在测定法中增加校准曲线测定法。 六、进一步规范和完善文字描述。