0400 光学分析法修订说明.pdf

附件2 0400光学分析法修订说明 《中国药典》0400 光谱法通则多版未作修订。X 射线衍 射法不是严格意义上的光谱方法，而是一种得到广泛应用的 非光谱法的光学方法。非光谱中的光学方法中还有很多方法 如折射法、散射法，特别是散射光学方法，越来越受到药学 的重视，有必要将这些方法归入光学分析法中并进行归属。 在光谱法中，原子光谱法除原子吸收光谱法外，常用的还有 原子发射光谱法，后者主要有电感耦合等离子体原子发射光 谱法（ICP-OES）。此外，电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS） 是以电感耦合等离子体作为激发源，采用质谱分析器检测电 离离子的一种无机质谱法，虽然可将其视为电感耦合等离子 体原子发射光谱与质谱联用技术，也不是严格意义上的光谱 方法。ICP-OES 和ICP-MS 在药品标准中的应用已很广泛， 有越来越多的应用实例收载入药典，有必要对上述方法以及 原子光谱法的基本原理和适用性进行定义和归属。2021 年， 江苏省食品药品监督检验研究院承担了《中国药典》0400 光 谱法通则修订任务，经药典委理化分析专业委员会审议，经 过多次修改完善，制订了“0400 光学分析法通则 （草案）”， 面向社会各界公开征求意见。