9305中药中真菌毒素测定指导原则修订说明.pdf

附件2 9305 中药中真菌毒素测定指导原则 修订说明 一、目的意义 2015 年版 《中国药典》9305 中药中真菌毒素测定指导 原则，涵盖了7 类11 种真菌毒素检测方法。但经过方法转 化，7 类11 种真菌毒素的具体检测方法已经收录入2020 年 版 《中国药典》2351 真菌毒素测定法。此外，随着近年来研 究的深入，发现了中药材、饮片及中成药中真菌毒素感染的 新现象和特点，新的毒性明确的真菌毒素种类不断在中药材 和饮片中检出，中成药中也相继发现真菌毒素感染，高通量 筛查方法的建立和验证等内容急需纳入指导原则。因此，国 家药典委员会委托上海市食品药品检验研究院对 《中国药 典》9305 中药中真菌毒素测定指导原则进行修订。 二、总体思路与起草过程 按照国家药典委员会标准提高课题任务要求，对真菌毒 素种类、检测方法及应用策略、新的真菌毒素测定方法进行 了研究，并探究了中药中真菌毒素感染规律，对监控品种提 出建议。经过研究，起草了以下内容： （1 ）增订了真菌毒素种类，涵盖主要五大产毒菌属所 产的毒性强、污染率大、关注度高的真菌毒素种类，并引入