MAH委托生产管理规程.docxVIP

文档来源网络 侵权删除 希望此文档能祝您一臂之力 MAH委托生产管理规挰 1．目的：明确公司和受托企业落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规、技术规范的要求。 2．范围：委托生产全过程。 3．责任：公司、受托企业对实施本规程负责。 4. 内容： 4.1职责 4.1.1公司和受托企业应当履行《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等规定的相关义务，并各自承担相应职责，具体职责分工详见“委托生产双方权利、义务和法律责任”。 4.1.2委托双方应当遵守所有适用的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。具体要求见本规程各项规定。 4.1.3受托双方签定委托生产合同，本管理规程可作为合同附件，双方需共同遵守。 4.2注册资料和技术文件 4.2.1已批准的产品注册资料和相关技术文件原件由注册专员造册登记后交由质量管理部留存。 4.2.2公司和受托企业签定委托生产和质量保证协议后，质量管理部在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件复印件转交给受托方。并记录资料交接情况。 4.2.3产品注册资料和相关技术文件内容如有需要应当派驻人员对受托企业进行培训。 4.2.4相关注册信息发生变更时，公司应当在相关注册信息获准变更之日起3个工作日内告知受托企业。 4.2.5受托企业应对受托生产产品涉及产品的注册资料和技术文件进行保密。 4.2.6受托企业应根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。 4.2.7受托企业应编制受托生产涉及的产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，提交我公司质量管理负责人和生产管理负责人双方审核批准。 4.3法律法规符合性 4.3.1公司和受托企业应遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法规及其他适用法律、法规及技术规范、产品质量标准等，确保委托生产全过程持续符合法定要求。 4.3.2公司与受托企业应及时就任何已知的可能影响生产药品质量和双方职责的现行法律法规的变化，进行相互之间的书面通知。涉及委托生产相关内容的，应按照法律法规要求进行修订。 4.4生产和供应 4.4.1厂房设施与设备 4.4.1.1受托企业对受托生产产品生产和检验相关的厂房设施、设备、计算机系统等状态按确认计划进行确认，并在确认有效期内；生产工艺、清洗程序、分析方法等相关验证按计划进行验证，并在验证有效期内。 4.4.1.2公司质量管理部和生产管理部负责对受托企业上述确认与认证事项进行审查，填写《确认与验证审查记录》，提交质量受权人批准。 4.4.1.3对发生可能影响产品安全、有效和质量可控的变更，经双方评估需进行再验证的，受托方应进行再验证活动。验证结果提交我公司质量受权人批准。 4.4.1.4受托企业根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并出具产品共线生产风险评估报告。提交我公司质量管理部和生产管理部审核，报质量受权人批准。 4.4.2物料 4.4.2.1物料供应商的选择、管理和审核按《供应商评审管理规程》进行评审。供应商应当符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。 4.4.2.2公司质量管理部应当对委托生产所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同生产管理部、采购对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 4.4.2.3经评审合格供应商报质量受权人批准。将合格供应商目录提供给受托企业，经受托企业审核合格后，纳入受托企业合格供应商目录中，用于受托企业入厂时的核对验收。 4.4.2.4受托生产物料采购由受托企业负责，受托企业承担供应商管理和物料的质量保证工作，按照相应的法律法规要求建立物料收货、检验、放行、储存的相关程序，并按照程序对物料进行接收、检验、留样、放行、存储等。 4.4.2.5受托企业在涉及产品的生产工艺规程中列明该产品生产所需要的物料及合格供应商目录，未在该目录中的物料不得用于合同生产。如需增补合格供应商目录和变更物料供应商需书面通知我公司主管人员，并进行相关补充协议签订。 4.4.3生产工艺 4.4.3.1公司质量管理部负责人和生产管理部负责人对受托企业根据公司提供的注册处方、生产工艺和质量标准，起草产品的生产工艺规程、空白批记录等相关质量文件进行审核，汇同受托企业主管人员一起在相关文件上签名确认，双方各留存一份备查。 4.4.3.2受托企业应按照生产工艺规程进行生产操作并及时、如实记录。 4.4.3.3当任何与批准的工艺规