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医疗器械基础知识 医疗器械基础知识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。它们的作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能会参与并起到一定的辅助作用。医疗器械的使用旨在达到以下预期目的：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特