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百川东到海，何时复西归？少壮不尽力，老大徒伤悲。——汉乐府《长歌行》 2021 年总医院GCP 培训试题含答案 1. CRF 指的是（） [单选题] * A 、原始病历 B 、病例报告表(正确答案) C 、知情同意书 D 、研究者文件夹 2. 病例报告表，指按试验方案所规定的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过 程中的数据。英文缩写简称为：（） [单选题] * A ：CRF(正确答案) B ：CRC C ：CRA D ：PI 3. 下列哪项不属于研究者的职责？（） [单选题] * A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的(正确答案) 4. 以下哪类受试者签署知情同意时需要公正见证人？（） [单选题] * A 儿童 老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃 以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子·牧民》 B 昏迷的患者 C 缺乏阅读能力(正确答案) D 申办方的员工 5. 以下对于试验用药品描述错误的是？（） [单选题] * A 试验药物的使用应当符合试验方案 B 试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求 C 是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品。(正确答案) D 实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验。 6. 如果受试者无行为能力，无法自己给与同意，谁可以同意该受试者参加临床试 验？ （） [单选题] * A 律师 B 伦理委员会主席 C 监护人(正确答案) D 受试者朋友 7. 申办者在拟定试验方案时，应当有足够的有效性和安全性数据以支持其（） [单 选题] * A 给药途径 B 给药剂量 C 持续用药时间 D 以上均是(正确答案) 8. 哪项公认的行为准则描述了全球临床试验中适用于研究者的道德原则 ？（） [单 选题] * 人之为学，不日进则日退，独学无友，则孤陋而难成；久处一方，则习染而不自觉。——《顾炎武》 非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮 A 美国联邦法规 B 欧盟指令2003/94/EC C 赫尔辛基宣言(正确答案) D 贝尔蒙报告 9. 伦理委员会的职责是：（） [单选题] * A 保证临床试验数据科学可靠 B 保证临床试验的顺利开展 C 保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者。(正确答案) D 保障研究者的生命安全 10. 以下对于方案偏离的描述错误的是？ （） [单选题] * A 可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生 B CRA 在监察后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况 C 研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释 D 任何情况下都不允许有方案偏离情况的发生(正确答案) 11. 受试者出现鼻塞、头痛、白细胞及中性粒细胞升高，研究者综合判断考虑为上 呼吸道感染，仅记录一个上呼吸道感染感染的AE ，以下说法正确的是：（） [单 选题] * A 不对，把鼻塞，头痛，血象异常等等单独记录AE 。 B 正确，可以综合诊断为一个AE(正确答案) C 需要邮件和申办方医学经理讨论，同意后方可如上记录。 D 由项目CRC 来决定要如何记录。 万两黄金容易得，知心一个也难求。——《曹雪芹》 古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼 12. 受试者在任何阶段有权退出试验但退出后无权要求下列哪一项：（）