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GMP自检附录确认与验证 GMP附录自检记录附录：确认与验证 条款：检查内容：检查方法： 范围：本附录适用于药品生产质量管理过程中所有涉及的确认与验证活动。 原则：企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应贯穿于产品生命周期的全过程。 验证总计划：所有的确认与验证活动都应事先计划。验证总计划应至少包含确认与验证的基本原则、组织机构及职责、待确认或验证项目的概述、确认或验证方案、报告的基本要求、总体计划和日程安排、偏差处理和变更控制的管理、保持持续验证状态的策略，以及所引用的文件和文献。对于大型和复杂