YY_T 0493-2022CN 牙科学 弹性体印模材料.docx

ICS CCS 11.060.10 C 33 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0493—2022 代替 YY 0493—2011 牙科学 弹性体印模材料 Dentistry—Elastomeric impression materials (ISO 4823:2015,MOD) 2022-08-17发布 2023-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0493—2022 目 次 前言 Ⅲ 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语及定义 1 4 分类 2 5 包装、标识和制造商说明书的要求 2 5.1 包装要求 2 5.2 标识要求 2 5.3 制造商说明书的要求 3 5.4 特性和性能要求 4 6 试验前计划 5 7 试验方法 — — 具体要求 7 7.1 调和时间 7 7.2 稠 度 7 7.3 工作时间 8 7.4 细节再现 11 7.5 线尺寸变化 12 7.6 与石膏配伍性 13 7.7 弹性回复 14 7.8 压 应 变 15 附录A(规范性附录) 本标准引用图 17 附录B(规范性附录) 手工调和标准方法 29 附录C(资料性附录) 工作时间测试仪器部件——可能的来源 32 参考文献 33 Ⅲ YY/T 0493—2022 前 言 本标准的全部内容为强制性。 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替 YY 0493—2011《牙科学 弹性体印模材料》,与 YY 0493—2011相比，所出现的变化 均是由于 ISO 第四版删除和替代第三版(ISO 4823:2000)所致，主要技术变化如下： ——更改了要求的顺序，在特点和性能的要求前，加入对包装、标识和制造商说明书的要求。 — — 删除了工作时间至少比调和时间长30 s 的要求。 鉴于有数个产品的工作时间低于此时间要求，因此该修改是必要的； — — 增加曾被第三版中豁免的0型材料的工作时间测试方法：静载法(沉入法)(见7.3.2)。 ——YY 0493—2011用于1型、2型和3型材料的线性位移传感器法继续使用。 ——对于条款的顺序，考虑到大多数牙科材料产品标准的结构，是将要求和试验方法条款放在标识 和使用说明书的要求前，本标准把产品标识和说明书的要求放在第一位。这种改变是必要的， 经验告诉我们，如果试验者在一开始的时候就把标识和使用说明书的信息考虑进去，在测试时 则更易获得试验的成功。 — — 加入了第6章。 — — 关于附录。附录 A 将所有的图应集中在一起，以规范性附录的形式呈现，并按规范编号，而不 是分散在相应的章节中，这样便于使用者查找；附录 B 为试验操作者提供了标准化手工调和 方法，从而保证试样的调和制备是均匀的，且对不同产品是公平的；附录 C 规定了工作时间试 验装置和线性位移传感器(LVTD) 的来源。 本标准使用重新起草法修改采用ISO 4832:2015《牙科学 弹性体印模材料》。 本标准与 ISO 4832:2015 的技术性差异及其原因如下： —— 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ● 用 GB/T 9937(所有部分)代替 ISO1942 (所有部分),两项标准各部分之间的一致性程度 如下： ● GB/T 9937.1—2008 ● GB/T9937.2—2008 ● GB/T9937.3—2008 ● GB/T 9937.4—2005 ● GB/T 9937.5—2008 IDT)。 口腔词汇 第1部分：基本和临床术语(ISO 1942- 1:1989,IT); 口腔词汇 第2部分：口腔材料(ISO 1942-2:1989,IDT); 口 腔 词 汇 第3部分：口腔器械(ISO 1942-3:1989,IDT); 牙科术语 第4部分：牙科设备(ISO 1942-4:1989,IDT); 口 腔 词 汇 第5部分：与测试有关的术语(ISO 1942-5:1989, ● 用修改采用国际标准的 YY 0462 代替了ISO 6873。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管