YY_T 1821-2022CN X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法.docx

ICS 11.040.50 CCS C 43 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1821—2022 X 射线计算机体层摄影设备体型特异性 剂量估算值计算方法 Methods for calculating size specific dose estimates for computed tomography (IEC 62985:2019,MOD) 2022-05-18发布 2023-12-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 1821—2022 目 次 前言 Ⅲ 引言 I 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 Dw(z)计算方法的验证 3 4.1 概 述 3 4.2 水模体的特征 3 4.3 仿人体模体的特征 3 4.4 水模体的Dw,REF(z)的生成 3 4.5 水模体的Dw,REp的验证 4 4.6 水模体的Dw,Mp的生成 4 4.7 在水模体上根据Dw,Ree(z)验证 Dw,Mp(x) 4 4.8 仿人体模体的Dw,REF(z)的生成 4 4.9 仿人体模体的Dw,Mp的生成 4 4.10 在仿人体模体上根据Dw,Rep(z)验证 Dw,Mr(z) 5 5 要求和限制 5 5.1 用于CT扫描装置、RDIMS的 SSDE和Dw的计算 5 5.2 CT扫描装置上SSDE的扫描前显示 5 5.3 CT扫描装置上SSDE和Dw的扫描后更新 5 5.4 CT扫描装置上扫描前和扫描后SSDE和Dw值的显示 5 5.5 CT扫描装置上扫描前和扫描后SSDE和Dw值的记录 5 5.6 计算和显示 SSDE的限制 6 5.7 在随附文件中标明限制的要求 6 5.8 更新SSDE转换因子f 6 附录 A(规范性) SSDE转换因子 7 A.1 关于有效直径和Dw的使用的澄清 7 A.2 确定SSDE转换因子的公式 7 附录B(规范性) 用于随附文件使用关于SSDE方法学的一般限制语言 9 附录C(资料性) 特殊临床场景下的不确定性幅度的估计 10 C.1 概述 10 C.2 扫描解剖中包含颈部 10 C.3 超出扫描投影平片范围 10 Ⅱ YY/T 1821—2022 C.4 单侧或双侧四肢扫描 10 C.5 患者没有摆放在射线源/探测器旋转方向的中心 10 C.6 患者解剖部位处于扫描视野外 11 C.7 扫描投影定位片或扫描容积中包含外部目标 11 参考文献 12 Ⅲ YY/T 1821—2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件使用重新起草法修改采用IEC 62985:2019《X射线计算机体层摄影设备的体型特异性剂量 估算值计算方法》。 本文件与 IEC 62985:2019的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件“中，具体调整如下： ● 用修改采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601- 1; ● 用修改采用国际标准的GB 9706.103 代替了IEC 60601- 1-3; ● 用修改采用国际标准的 GB 9706.244 代替了IEC 60601-2-44。 本文件做了下列编辑性修改： ——为公式增加了编号； ——范围进行了顺序调整和编辑性修改。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X 射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/ SC 1)归口。 本文件起草单位：宽腾(北京)医疗器械有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、飞利浦医疗(苏 州)有限公司沈阳分公司、辽宁省医疗器械检验检测院。 本文件主要起草人：邢占峰、田毅、梁健、相会财、蔡晓鹭、黄克磊、孟昭阳。 IV YY/T 1821—2022 引 言 体型特异性剂量估算值(SSDE) 是利用被扫描器官对X 射线的衰减(使用水等效直径)以及CT 扫 描装置的辐射输出(使用CTDIvoL) 来估算被扫描容积上的平均吸收剂量的估计值。 SSDE 的目的是为所有体型的患者提供一个剂量估计。 SSDE 以 mGy 为单位，对于体型小的儿童 患者尤其