YY_T 1833.1-2022CN 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语.docx

ICS 11.040.99 CCS C 30 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1833.1—2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 1 部分：术语 Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation— Part 1:Terminology 2022-07-01 发布 2023-07-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 1833.1—2022 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 3.1 基础技术术语 1 3.2 数据集术语 5 3.3 质量特性术语 9 3.4 质量评价术语 11 3.5 应用场景术语 15 附录A(资料性) 评价指标计算公式说明 17 参考文献 25 索引 26 Ⅲ YY/T 1833.1-2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 YY/T1833 《人工智能医疗器械 质量要求和评价》的第1部分。 YY/T 1833 已经发布 了以下部分： — 第1部分：术语； 第2部分：数据集通用要求 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、解放军总医院、中国科学院深圳先进技术研究院、上海 长征医院、上海联影智能医疗科技有限公司、飞利浦(中国)投资有限公司、上海西门子医疗器械有限公 司、杭州依图医疗技术有限公司、腾讯医疗健康(深圳)有限公司、华为技术有限公司、广州柏视医疗科技 有限公司、美中互利医疗有限公司、慧影医疗科技(北京)有限公司、北京安德医智科技有限公司、中山大 学中山眼科中心、东南大学。 本文件主要起草人：孟祥峰、何昆仑、郑海荣、刘士远、李佳戈、王浩、詹翊强、王晨希、萧毅、葛鑫、 刘东泉、颜子夜、钱天翼、符海芳、陆遥、刘毅、柴象飞、王珊珊、周娟、张培芳、林浩添、万遂人。 IV YY/T 1833.1—2022 引 言 近年来，人工智能医疗器械不断发展，成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向。我国已初步建立 人工智能医疗器械标准体系。在该标准体系中，YY/T1833 《人工智能医疗器械 质量要求和评价》是 基础通用标准，为开展细分领域的标准化活动提供指导，拟由八个部分组成。 第1部分；术语。目的在于为人工智能医疗器械的质量评价活动提供术语。 ——第2部分：数据集通用要求。目的在于提出数据集的通用质量要求与评价方法。 第3部分：数据标注通用要求。目的在于提出数据标注环节的质量要求与评价方法， 第4部分：可追溯性通用要求。目的在于提出人工智能医疗器械可追溯性的通用要求及评价 方法。 第5部分：算法安全要求。目的在于规范人工智能医疗器械采用的人工智能算法的安全要求 与评价方法。 -第6部分：环境要求。目的在于规范人工智能医疗器械的运行环境条件要求与评价方法。 第7部分；隐私保护要求。目的在于加强人工智能医疗器械保护受试者隐私的能力。 第8部分：伦理要求。目的在于从技术层面实现人工智能伦理的要求，保护人的权益。 本文件为其他部分提供基础、共性的术语。其他部分在起草过程中，可能根据需要，补充特定语境 下的专用术语。 1 YY/T 1833.1—2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 1部分：术语 1 范围 本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。 本文件适用于人工智能医疗器械。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 3.1 基础技术术语 3.1.1 人工智能 artificial intelligence;AI 表现出与人类智能(如推理和学习)相关的各种功能的功能单元的能力。 [来源：GB/T 5271.28—2001,28.01.02] 3.1.2 人工智能医疗器械 artificial intelligence medical device;AIMD 采用AI 技术实现其预期用途的医疗器械。 注1:如采用机器学习、模式识别、规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件。 注2:如采用内嵌 AI算法、AI芯片实现其医疗用途的医疗器械。 3.1.3 医疗器械软件 medical device software 在集成到正在开发