JB_T 20203-2022CN 药物溶液颜色测定仪.docx

ICS 11.120.30 CCS C 95 备案号：86929—2022 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20203—2022 药物溶液颜色测定仪 Drug solution colorimeter 2022 - 04 - 24发布 2022-10-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 I JB/T 20203—2022 目 次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 型号 1 5 要求 2 6 试验方法 2 7 检验规则 5 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 6 附录 A(规范性) 标准比色液的制备 8 Ⅲ JB/T 20203—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、北京市药品检验所、天津市药品检验研究院、北京 量传计量技术服务有限公司。 本文件主要起草人：郭丰、赵海山、刘鹏远、刘海涛、寇晋萍、王卫、郝继博。 1 JB/T 20203—2022 药物溶液颜色测定仪 1 范围 本文件规定了药物溶液颜色测定仪的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运 输和贮存。 本文件适用于具有透射测量功能、通过测量物体的光谱透射特性来定量检测物体颜色三刺激值的 药物溶液颜色测定仪(以下简称“测定仪”)。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 5698—2001 颜色术语 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 26791—2011 玻璃比色皿 GB/T 36035—2018 制药机械 电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典(2020年版) 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 型号 测定仪型号按JB/T 20188—2017 的规定编制如下： J RS 规格代号：测量通道数 功能代号：药物溶液颜色测定仪 类别代号：药物检测设备 示例：JRS1 型，表示具有一路测量通道的药物溶液颜色测定仪。 2 JB/T 20203—2022 5 要求 5.1 外观 5.1.1 目测查验测定仪外观表面应光洁、平整，不得有颗粒物脱落。允许镀涂的表面其涂覆层应密实， 不得脱落。 5.1.2 目测查验比色皿透光部分的内外表面应光洁、无划痕。 5.2 性能 运行测定仪，逐一查验软件功能，数据记录功能、存储功能、检测数据打印功能应运行正常。 5.3 成品质量 5.3.1 按6.2给出的试验方法进行试验，测定仪的零点漂移值应不大于1.5。 5.3.2 按6.3给出的试验方法进行试验，测定仪的稳定性应符合表1的要求。 表 1 稳定性要求 标准比色液 黄色0.5号 黄色10号 稳定性 ≤10% ≤2% 5.3.3 按6.4给出的试验方法进行试验，测定仪各标准比色液的重复性应均不大于2%。 5.3.4 按6.5给出的试验方法进行试验，测定仪的示值误差应符合表2的要求。 表2 示值误差要求 标准比色液 0.5号 10号 示值误差 ±10% ±2% 5.3.5 按6.6给出的试验方法进行试验，测定仪测量标准比色液与纯化水的色差值和标准比色液的浓 度间应呈线性关系，且线性方程的相关系数应不低于0.999。 注：色差值按 GB/T 5698—2001 中定义4.66(CIE1976)L*a*b* 色差公式计算得出。 5.4 电气安全 5.4.1 电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T 36035—2018 中第7章的规定。 5.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合 GB/T 36035—2018 中6.1的规定。 5.4.3 电气系统的耐压试验应符合GB/T 36035—2018 中6.2的规定。 5.5 环