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ISO质量管理体系培训教材第1页/共27页 第2页/共27页 ISO9001-2015體系主要條款2433ISO9001的歷史沿革31培訓内容Q AISO9001-2015同ISO9001-2008的主要區別第3页/共27页 ISO9001歷史沿革第4页/共27页 ISO9001歷史沿革理解ISO9001-2015質量管理體系ISO:国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组织成立于1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS） 質量: 一組固有特性滿足要求的程度.管理:一定的組織或人依據其所擁有的權力,通過實施其既定的措施,對各種資源諸如人力,物力,財力等方面進行計劃、組織、指揮、協調或處理,從而實現預期目標的一個過程.體系:指若干有关事物或思想意识互相联系而构成的一个整体. 第5页/共27页 ISO9001-2015主要條款第6页/共27页 ISO9001-2015主要條款第7页/共27页 建立質量管理體系的方法:第8页/共27页 質量管理原則變化及對比第9页/共27页 ISO9001-2015主要名詞術語風險風險:不確定性的影響第10页/共27页 ISO9001-2015主要名詞術語文件化的信息文件化的信息:組織需控制和保持的信息及其包含它的介質.替代了先前的”文件”和”記錄”第11页/共27页 ISO9001-2015主要名詞術語績效績效:可測量的結果第12页/共27页 主要條款范围规范性引用文件术语和定义 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程第13页/共27页 主要條款5 领导作用5.1 领导作用和承诺 5.1.1 總則 5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方針 5.2.1 制定質量方針 5.2.2 溝通質量方針5.3 组织的岗位、职责和权限 第14页/共27页 主要條款6 策劃6.1 應對風險和機遇的措施6.2 質量目標及其實現的策劃6.3 變更的策劃第15页/共27页 主要條款7 支持7.1 資源7.2 能力7.3 意識7.4 溝通7.5 形成文件化的信息.體系文件主要分為:一級文件質量手冊、二級文件程序文件、三級文件作業文件和四級文件記錄.第16页/共27页 主要條款8 運行8.1 運行的策劃和控制8.2 產品和服務的要求 8.2.1 產品和服務有關要求的溝通 8.2.2 產品和服務有關要求的確定 8.2.3 產品和服務有關要求的評審 8.2.4 產品和服務有關要求的更改第17页/共27页 主要條款8 運行8.3 產品和服務的設計和開發 8.3.1 總則 8.3.2 設計和開發策劃 8.3.3 設計和開發輸入 8.3.4 設計和開發控制 8.3.5 設計和開發輸出 8.3.6 設計和開發更改第18页/共27页 主要條款8 運行8.4 外部提供過程、產品和服務的控制 8.4.1 總則 8.4.2 控制類型和程度第19页/共27页 主要條款8 運行8.5 生產和服務的提供 8.5.1 生產和服務提供的控制 8.5.2 標識和可追溯性 8.5.3 顧客或外部供方的財產 8.5.4 防護 8.5.5 交付後的活動 8.5.6 更改的控制第20页/共27页 主要條款8 運行8.6 產品和服務的放行8.7 不合格輸出的控制8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：第21页/共27页 主要條款9 績效評價9.1 監視、測量、分析和評價 9.1.1 總則 9.1.2 顧客滿意度 9.1.3 分析與評價9.2 內部審核9.3 管理評審第22页/共27页 主要條款10 改進10.1 總則10.2 不合格和糾正措施10.3 持續改進.第23页/共27页 總結一個精髓: 說、寫、做一致,一切按文件做事!一個中心: 以顧客為中心!兩個基本點: 顧客滿意和持續改進!三個特性: 適宜性 、充分性 、有效性!四個凡事: 凡事有人負責,凡事有章可循,凡事有據可查,凡事有人監管!五大模塊: 組織環境,領導作用,支援,運行,持續改進!六項行動: 想,溝通,做,控制,橫向推行,實現目標!七項原則: 關注顧客,領導作用,員工參與,過程方法,改進,基於事實的決策方法,關係管理!第24页/共27