北中大《中药新药研发思路》教学大纲（选修课）.docVIP

《中药新药研发思路》教学大纲 课程名称：中药新药研发思路 学 时：27（27/0） 学 分：1.5 一、课程的性质与目的 本课程是为中医学专业五年制、七年制本科生开设的一门选修课。通过本课程的学习，应使学生掌握中药新药从选题到获准上市的研发思路，熟悉其研究方法，了解相关各学科在新药研发中的应用，拓展中药的临床应用，开阔学生的知识面。 二、教学内容与要求 第一章　绪言（2学时） 掌握中药新药及其它相关基本概念和背景知识，熟悉中药新药研究特点，了解本课程的主要内容及学习本课程的目的、意义和方法。 第二章　中成药发展的历史、现状与展望（2学时） 熟悉中成药发展的历史；掌握建国以来中成药发展的历程、进展和现状，重点掌握中药新药注册发展的历程、进展和现状；了解中成药面临的机遇、挑战和发展前景。 第三章　中药新药研发思路（2学时） 掌握中药新药研发的基本选题原则；熟悉中药新药研发的多种选题范围；了解中药新药研发的不同选题方式。 第四章　中药新药研究与注册（3学时） 掌握中药新药注册总体原则及中药注册分类；了解申报审批程序；熟悉新药主要研究内容与申报资料。 第五章　中药新药研发方法――总体方案（1学时） 掌握新药研发的目的和特点；了解新药研发过程涉及的各个方面和环节。 第六章　中药新药研发方法――理论研究（2学时） 熟悉中医药基本理论、中西医临床各科与新药研发的关系；掌握撰写中药