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各类药物临床试验入组和排除标准 一、过敏 临床试验入选标准 (1)年龄为 18—65 岁，男女不限。 (2)变应原皮脓试验至少有 1 种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm 以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。 (3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2 分或2 分以上)。 (4)病程大于 1 年。 (5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。 3.2 排除标准 (1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。 (2)器质性心脏病或心律失常者。 (3)肝肾功能不正常者。 (4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。 (5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。 (6)对多种药物有过敏史者。 (7)正在使用皮质激素治疗者。 (8)正在使用抗组胺类药物治疗者。 (9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。 (10)育光眼患者。 (11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。 表 1 停药时间要求 药物名称或类别 停药时间要求 长效皮质激素 90 天 口服皮质激素 30 天 阿司米唑 30 天 除阿司米唑外的抗组胺类药物 (12) 在最近的3 个月内参加其他药物临床试验者。 (13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。 (14) 酗酒或吸毒者。 (15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案 (16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者 下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用 (1) I 类和III 类抗心律失常药。 (2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000 微克每日。 (3) 口服色苷酸钠。 (4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。 (5) 抗胆碱能药。 (6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。 (7) H2 受体拮抗剂。 (8) 有抗组胺活性的药物。 (9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。 二、老年痴呆 临床试验入选标准 . A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3 版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的 脑器质性精神障碍 B 受试者年龄 18—76 周岁，性别不限 C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分 7—13 分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15 分 患者及无意识障碍患者须符合D 项 D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分 11—23 分(轻、中度认知障碍)。认知障碍程度诊断分 界值根据不问文化程度而定： ◇文盲小于或等于17 分 ◇小学程度小于或等于20 分 ◇中学程度小于或等于22 分 ◇大学程度小于或等于23 分 E 无心衰，肝.肾功能不超过正常最高值的1．5 倍，空腹血糖＜10mmol/L QlB mB5i: F 签署书面知情同意书 排除标准 A 不符合入选标准者 B 由其他原因(如躯休疾病、精神活性物质等)引起的精神障碍 C 重度Alzheimer 病、Pick 病、Huntington 舞蹈病，脑积水、长期服用抗癫痫药物、脑囊虫 引起的认知功能障碍 D 过敏性疾病和/或过敏体质(对2 种或2 种以上食物过敏者) E 严重失语、失认、失用者 F 研先前1月内长期使用精神药物或过去12周内接受过新药研究者或发现受试者应用方案中不 允许合用的药物 G 妊娠期或哺乳期妇女 H 精神状况不良，不能配合者 I 研究中认为有任何不适宜入选的情况 EMEA 阿尔茨海默氏病药物临床研究指导原则简介 痴呆是老年常见病之一，目前相关治疗药物的研发也比较活跃。EMEA 于 1998 年发布了本指 导原则，主要适用于阿尔茨海默氏病（Alzheimers Disease ，AD ）治疗药物的临床试验，也 可适用于其它类型痴呆。本文对此指导原则做一简介，以其对国内相关药物的临床试验有所借鉴。 1. 诊断 1.1 痴呆及其严重程度 痴呆的诊断标准在《精神障碍诊断统计手册》（DSM-Ⅲ-R, DSM-Ⅳ）和《国际疾病分类【第十 版】》（ICD－10）中进行了定义。简单的筛选测试，例如“简易精神状态检查”（Mini Mental State Examination，MMSE）等，也可以用来证明认知障碍。DSM-Ⅳ和ICD－10 包括了轻、中、 重度痴呆的诊断标准，应以此对研究中纳入病人的痴呆严重程度进行评定，并应说明评定所用的 方法。 1.2 AD 的诊断 诊断由 AD