ISO14971风险管理程序.docVIP

德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 ISO14971风险管理程序 1.目的 预估在设计、生产中和销售后可能出现的“缺点”及其“原因”提前采取改善措施，保证提交给客户高质量的产品。 2.适用范围 适用于本公司生产的医疗产品。 3.职责 3.1由各相关部门组成横向协调小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集； 3.1.1 设计阶段以研发部为主； 3.1.2 制程阶段以制造工程部为主； 3.1.3 售后信息由客户服务部和销售部收集相关客户反馈的信息，由品保部为主编制风险管理报告。 3.2 各相关部门经理对风险报告进行评审，由总经理对风险管理报告进行审批。 4.用语定义 采用ISO13485：2003和ISO14971：2007的术语定义。 4.1剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。 4.2风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 4.3风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。 4.4风险估计：用于对损害发生概率和损害严重度赋值的过程 4.5生命周期：在医疗器械寿命中，从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。 4.6生产后：在设计已完成并且医疗器械制以后的产品生命周期部分，如运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置 。 4.7最高管理者：在最高层指挥和控制