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gsp 认证整改报告 篇一： GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告 XX 医药有限公司文件 [2022]015 号 GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX 食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心： 受省局审评认证中心委派， 2022 年 x 月 15 日至 17 日由组长 XXX， 组员 XXX 组成的省局 GSP 认证专家组，依据 《药品经营质量管理规 范》和《XX 省药品经营质量管理规范认证细则》连续三天对我司 经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题 实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项，普通缺陷 16 项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作 现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总 结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一 反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走 过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况 汇报如下。 一： XXXX 岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及 操作流程的培训内容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版 GSP 宣贯一起 做的，进行了新版 GSP 知识点的学习并按照所学的内容进行了试 卷考试。 没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。 公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们 三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清晰自己的职责和 操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属 于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定暂时培训计划，实施全员 岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件 1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照 XXX 项要求，对今后新入职员和转岗 人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责 及操作流程的培训。 6、责任人： XXX 7、检查人： XXX 8、完成时间： 2022 年 X 月 X 日 二： XXX 部份首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，内容明确要求 索取随货同行单(票)样式，但实际工作中(大部份企业只索取到 了随货同行单(票)样式的原件，去掉)存在有部份企业未能索取 到随货同行单(票)原件，如： XXX。 2、风险评估： 缺少随货同行单样式容易导致收货员无法对来货随货同行进 行认真比对，不能保证日后到货的真实性和可靠性检查，应于高 风险隐患，但公司索取了随货同行单 (票) 样式的复印件，在一定 程度上能做普通性的检查比对，因此，属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：及时索取首营企业的随货同行单样 式，达到 100%首营企业索取内容齐全。 4、整改效果：已整改完成 5、预防措施：严格按照 XXX 要求，严格把控首营企业审批关， 加强工作责任心。凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统 锁定，暂停业务。 6、责任人： XXX 7、检查人： XXX 8、完成时间： 2022 年 X 月 2X 日 三： XXX 阴凉库部份药品堆码垛间距不足 5 厘米。 1、原因分析：阴凉库中有部份药品堆码垛间距不足一拳头宽， 系保管员堆放不到位，忽视了垛间距。 2、风险评估：不能保证仓储药品有效通风和混批现象，不能 保证仓储药品质量。属于高度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：养护员日常加大检查力度，指导保 管员做好合理储存。见附件 2 4、整改效果：已整改完成 5、预防措施：严格执行药品储存保管制度，明确宣传一拳头 为 5 厘 米， A4 纸为 30 厘米的概念。 6、责任人： XXX 7、检查人： XXX 8、完成时间： 2022 年 X 月 X0 日 四： XXX 冷藏药品没有提供运输实时监测记录，惟独手工记录。 1、原因分析：因终端打印机系从河北博建科技公司购买，原 打印纸已经打印给客户了，打印机里没有打印纸了。未能及时购 买到打印机专用纸，所以由手工记录代替运输实时监测记录。 2、风险评估：不能保证运输药品实时监测情况，不能保证冷 链收货过程的规范性。属于高度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：联系 XX 公司，安装打印纸，达到 冷藏药品运输时的使用状态。见附件 3 4、整改效果：已整改到位。 5、预防措施：储备专用打印纸，保证随时达到使用状态。 6、责任人： XXX 7、检查人： XXX 8、完成时间： 2022 年 X 月 X 日 五： XXX 企业储存、运输等岗位人员没有符合劳动保护和产品 防护要求的统一着装。 1、原因分析：公司没有组织储存、运输等岗位人员的统一着 装，仅对负责冷藏药品存储的保管