零售企业GSP现场检查评定标准.docx

吉林省药品零售企业 GSP 现场检查评定标准 (试行) 1 说 明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》 ，《药品经营质量管理规范现场检 查指导原则》，制定了《吉林省药品零售企业 GSP 现场检查评定标准》。 二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目(**) 4 项，主要缺陷项目(*) 58 项，普通缺陷项目 118 项。 四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。 五、结果判定： 结 结果判定 通过检查 限期整改后复核检查 不通过检查 检查项目 主要缺陷项目 0 0 ＜10% ≥10% ＜10% 0 严重缺陷项目 0 0 0 ≥1 0 0 0 普通缺陷项目 ≤20% 20%~ 30% ＜20% ≥20% ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/ (对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。 2 序 号总 序 号 总 则 1 2 条款号 **00401 **00402 检查项目 药品经营企业应当依 法经营。 药品经营企业应当坚 持诚实守信，禁止任何 虚假、欺骗行为。 合格项不合格项检 合格项 不合格项 1 ．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件应在有效期 内。 2 ．企业应依法经营，不得有以下行为： (1)批发经营； (2)超范围经营； (3)挂靠经营、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营 药品提供经营场所、销售柜台和票据等； 超范围经营： 生物制剂， 胰岛素， 医疗 (4)购销医疗机构配制的制剂； 器械 (5)购销零售药店禁止经营的品种：如麻醉药品、一类精 神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊 娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)等； (6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、 设施设备等)； (7)擅自变更许可事项； (8)其他法律法规等规定的违法情形。 1 ．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、 欺骗的行为。 2．企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改 到位。 3 ．企业对被行政机关赋予处罚的虚假、欺骗等违法行为， 应予以纠正，不得再次浮现。 3 3 12301 企业应当按照有 1．企业建立的质量管理文件应根据企业实际并符合相关的 关法律法规及本规 法律法规。 范的要求制定质量 2．质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、 管理文件，开展质 操作规程、记录与凭证、档案等。 量管理活动，确保 3．企业质量管理活动应有记录。 药品质量。 4 5 **12401 质 量 管 理 与 职 责 *12501 企业应当具有与 其经营范围和规模 相适应当的经营条 件，包括组织机构、 人员、设施设备、 质量管理文件，并 按照规定设置计算 机系统。 企业负责人是药 品质量的主要责任 人，负责企业日常 管理，负责提供必 要的条件，保证质 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定 设置计算机系统。 1．组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限 应界定清晰，不得有职责盲区。 2．各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合 GSP 和药 品经营许可的有关规定。 3．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规 模匹配。 4．质量管理体系文件内容应符合《规范》和有关法律法规 要求，符合企业实际，具有可操作性。 5．计算机系统应符合《规范》及其相关附录要求，能够实 时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，操作权限 设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。 1．企业制定文件应明确规定“企业负责人是本单位药品质 量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人 负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有 效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 2．企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动 提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。 4 质 质 量 管 6 7 8 9 *12601 12602 理 12603 与 职 责 *12604 量管理部门和质量 管理人员有效履行 职责，确保企业按 照《规范》要求经 营药品。 企业应当设置质 量管理部门或者配 备质量管理人员。 质量管理部门或者 者质量管理人员 负责催促相关部 门和岗位人员执 行药品管理的法 律法规及《规范》 要求。 质量管理部门或者 者质量管理人员 负责组织制订质 量管理文件， 并指 导、监督文件的执 行。 质量管理部门或者 者质量管理人员 负责对供货单位 及其销售