第三方检验中心调研报告.docx

第三方检验中心调研报告 第三方检验中心调研报告 第三方检验中心调研报告 第三方检验中心调研报告 目 录 I.行业分析 一、根本概念与简介 二、行业进展历程与现状三、行业进展趋势 四、上下游产业链构造 II 国内第三方检验中心一、行业竞争格局 二、国内检验中心简介三、组织构造与进展模式 行业分析 一、根本概念与简介 1、医学检验效劳行业概念 《医学检验所根本标准〔试行〕》〔卫医政发〔2023〕119 号〕医学试验室的定义为：“医学检验试验室指以供给人类疾病诊断、治理、预防和治疗或安康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进展临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构”。 供给医学检验效劳的医疗机构主要包括各级医疗卫生气构下属 的检验科室等，以及第三方医学检验机构。由于规模效应的凸显，第三方医学检验机构相较于国内的医疗机构拥有更为精彩的的本钱优 势以及更高担当技术争论开发的力量。 医学检验效劳对象包括：医院检验科、体检中心等各级医疗卫生气构，随着将来各级医疗卫生气构的临床检验效劳需求对不断扩大， 医学检验效劳行业将来市场空间巨大。 医学检验效劳行业的效劳范围包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。 2、行业监管体制、主要法律法规及政策 行业主管部门 国内医学检验效劳行业受食品药品监视治理部门、卫生行政治理部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监视治理。 第三方医学检验效劳行业归属于卫生部下设的医疗效劳监管司 监视治理。医疗效劳监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗效劳监视治理工作的职能部门，主管医疗机构医疗效劳监管和评价工作，制定实施医疗机构医疗效劳、技术、医疗质量的相关政策、标准和标准。卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机 构，亦履行局部行业监管职责。其主要职责包括临床检验的质量治理和技术指导、临床检验教学、医学检验科学争论、医学检验卫生技术人员培训、检验方法的推广、采供血机构的血液质量检定、临床检验学术沟通的组织和国家下达的其他临床检验质量治理等工作。卫生部临床检验中心每年均组织开展临床检验室间质量评价工作，对全国临床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进展监测和评价。 建设标准 卫生部于 2023 年公布了的《医学检验所根本标准〔试行〕》， 将医学检验所〔独立医学试验室〕定义为医疗机构，同时对其科室设置、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度及注册资金等作了相应的要求。依据该规定，医疗机构应当依据卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验工程，供给临床检验服 务。医疗机构应当加强临床试验室质量掌握和治理。医疗机构临床试验室应当参与经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质 评。医疗机构应当加强临床试验室生物安全治理。 二、行业进展历程与现状 独立医学试验室〔IndependentClinicalLab〕进展历程 20 世纪 60 年月中期，独立医学试验室在美国逐步起源和进展。一些医疗机构由于没有足够的资源选购大型仪器设备进展本机构的少量样本检测，转而依靠外部的独立检验机构，因此促生了一个兴行业——独立医学检验行业。以下图是美国独立医学试验室的进展历程： 20 世纪 80 年月末期，独立医学检验行业处于快速进展时期。一方面，大型自动化仪器设备的产生，使得以集约化生产为商业模式的独立医学试验室进一步提高效率和降低本钱。另一方面，随着生物技术的快速进展，很多型检验技术手段如液相串联质谱技术、基因测序技术等，由于对环境要求高、技术简单程度高，并不适合在医院检验科开展，因此独立医学试验室获得了巨大的进展机遇。美国在八十年月公布的《临床检验改进修正法案》〔CLIA〕，将医学检验标准法制化，使得大型高质量的独立医学试验室快速取代了小型试验室。 我国独立医学试验室行业跳动式进展〔用 20 年时间走完了美国60 多年的历程〕。我国独立医学试验室的进展历程可分为以下三个阶段： 独立医学试验室的规模 从市场格局来看，在国外独立医学检验行业已经是一个成熟的行业。据统计，在美国大约有 35-40%的检验在独立试验室完成，其余大约 60%在医院的附属试验室、高校试验室和其他试验室完成；独立医学试验室在德国和日本的市场份额均超过 60%。 1994-2023 年，是我国独立医学试验室进展的初探时期， 2023-2023 年我国独立医学试验室处于快速进展时期，免疫、分子、生化等各项技术已根本成熟。2023 年至今则是扩张升级期。 依据东吴证券近日公布的调研报告：截止 2023 年底，由其他行 业向医药生物行业跨界转型的公司数量达 80 余家，其