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射线灭菌法的学习课件第1页/共48页第2页/共48页第三章 灭菌制剂和无菌制剂第一节 概 述第二节 注射剂第三节 注射剂的制备第四节 输 液第五节 注射用无菌粉末第六节 眼用液体制剂第七节 其他灭菌与无菌制剂第3页/共48页第一节 概述基本概念灭菌（sterilization)：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌法（the technique of sterilization) ：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术第4页/共48页基本概念无菌（sterility)：系指在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。无菌操作（asepic technique)：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。第5页/共48页基本概念防腐（antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。消毒（disinfection)：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。第6页/共48页一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类规定无菌制剂： 不得检出活菌。药物制剂非规定无菌制剂（限菌制剂）： 限定染菌的种类与数量。第7页/共48页定义灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。第8页/共48页注射剂、输液、注射粉针注射用制剂滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂眼用制剂植入型制剂无菌制剂植入片创伤用制剂溃疡、烧伤及外伤用溶剂手术用制剂止血海棉、骨蜡第9页/共48页二、灭菌与无菌技术提高药物制剂的安全性保护制剂的稳定性保证制剂的临床疗效目的物理灭菌法灭菌法化学灭菌法 无菌操作法第10页/共48页（一）物理灭菌技术利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。1. 干热灭菌法2. 湿热灭菌法3. 过滤灭菌法4. 射线灭菌法第11页/共48页1. 干热灭菌法系指在干燥环境中进行灭菌的技术。包括：灭菌温度和时间： 135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h； 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h； 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h 火焰灭菌法干热空气灭菌法第12页/共48页火焰灭菌法系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。该法适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。第13页/共48页干热空气灭菌法系指用高温干热空气灭菌的方法。该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。第14页/共48页2. 湿热灭菌法热压灭菌法流通蒸气灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法系指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。包括：第15页/共48页热压灭菌法湿热灭菌法系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。灭菌温度（蒸气表压）和时间： 115℃(67kPa)、30min； 121℃(97kPa)、20min； 126℃(139kPa)、15min第16页/共48页影响湿热灭菌因素微生物的种类和数量 耐热、压次序： 芽孢＞繁殖体＞衰老体 微生物数量 灭菌时间 第17页/共48页影响湿热灭菌因素热含量热穿透力灭菌效率饱和蒸气湿饱和蒸气蒸气过热蒸气蒸气性质第18页/共48页影响湿热灭菌因素 灭菌温度愈高，灭菌时间愈长。药品被破坏的可能性愈大。原则：在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。药物性质和灭菌时间第19页/共48页影响湿热灭菌因素其他中性 最耐热碱性 次之介质pH值酸性 最弱抗热性强营养高介质的营养成分第20页/共48页湿热灭菌法流通蒸气灭菌法系指在常压下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常为30~60min。该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法。第21页/共48页湿热灭菌法煮沸灭菌法系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的方法。煮沸 时间通常为30~60min。该法灭菌效果较差，常用于注射剂、注射针等器皿的消毒。必要时加入适量的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高灭菌效果。第22页/共48页湿热灭菌法低温间歇灭菌