药物临床试验伦理审查.ppt

药物临床试验伦理审查;《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 （SFDA 2010年11月2日 发布 ） 第二条 伦理委员会对药物临床试验项目科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验信任和支持。;试验设计 知情同意 受试者安全和保护 伦理审查流程;一. 试验设计;2. 科学试验设计 受试者选择 对照药物选择 剂量选择 有效性及安全性评价指标，等等。;受试者选择-1;受试者选择-2;对照药品选择-1;什么情况下可以考虑使用安慰剂对照？ 使用安慰剂是确定一种干预措施有效性或安全性所必须， 而且使用安慰剂不会使患者遭受任何严重风险或是不可逆伤害。 针对研究涉及疾病，目前没有有效治疗方法，或存在有效治疗方法，但是该治疗方法存在严重毒副作用，以至许多患者拒绝治疗。;药物剂量设定;安全性、有效性评价指标;二. 知情同意;知情同意书主要内容;能识别受试者身份有关记录保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅受试者资料。 如发生及试验相关损害时，受试者可以获得治疗和相应补偿 说明参加试验是自愿，可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复? 当存在有关试验和受试者权利问题，以及发生试验相关伤害时，联系人及联系方式 可以参照伦理委员会制定知情同意书模版 ; ; ;知情同意原则-1;充分理解;自主决定;什么时候签署知情同意书？ 为了保持受试者利益，必须在签署知情同意书后才能进行试验筛选相关检查和操作，即使这些操作和检查没有任何危险。 需受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，同时执行知情同意过程研究者也需在知情同意书上签名并注明日期。 签字后知情同意书作为研究原始文件存档, 同时需给受试者一份知情同意书供其继续阅读和参考。 ;受试者是否可以在家中签署知情同意书？ 受试者可以将知情同意书拿回家阅读。 受试者在做出决定后，在医院及研究者当面签署知情同意书。 受试者和研究者签署日期应一致。;知情同意书内容在试验过程中???修改吗？ 在试验进行过程中，如发现涉及试验药物重要新信息，或者试验步骤有修改，均应对知情同意书进行修改，以确保所有受试者应该了解信息都包含在修改后知情同意书中。 修改后知情同意书必须递交伦理委员会批准后方可使用。 ;;签署了错误版本知情同意书，怎么办？ 挽救方法：立即就新版知情同意书及受试者重新进行知情同意，如有危及受试者安全必须上报伦理委员会和申办者。 避免方法：①在给受试者知情同意书之前，核对伦理批件上知情同意书版本号。②在新版知情同意书获得到伦理委员会书面批件后，将未使用旧版本知情同意书返还给申办者或销毁（仅保留一份作存档）。 ;三. 受试者安全和保护;1. 试验风险和获益; 风险及获益合理性;应急预案培训、准备应急药品及设备； 关注试验过程中出现异常情况及实验室检查结果，及早发现不良事件； 对不良事件进行适当治疗，并随访至消退或稳定； 受试者发生不良事件后，继续试验可能对受试者健康造成危害，受试者应退出试验； ;所有不良事件应有完整记录，SAE应及时汇报； 必要时可紧急破盲，破盲过程应记录； 成立独立数据及安全监察委员会、中期分析 临床试验保险；申办者承担及试验相关损害治疗费用及相应经济补偿。;2. 隐私和保密;;3. 弱势群体保护;;儿童参加临床试验，如何知情同意？ 若儿童有读写能力（例如年龄超过12岁儿童） 知情同意书应同时设计多个版本，分别正对儿童和儿童法定监护人。 针对儿童知情同意书文字非常简单，确保儿童对文字内容能够理解；针对法定监护人知情同意书则及一般成人临床试验知情同意书相似。 儿童和其法定监护人均需签署知情同意书。 若儿童没有读写能力时 仅儿童法定监护人签署知情同意书。 对儿童口头知情同意。;四. 伦理审查流程; 对临床试验初始审查;《药物临床试验质量管理规范》 （ SFDA 2003年8月6日 发布 ） 第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 ; 对临床试验跟踪审查;伦理审查形式-1;会议审查流程：;41;④ 召开会议审查：委员们对项目逐一进行讨论并投票表决。 伦理委员会可邀请（主要）研究者参加会议阐述方案或就特定问题做详细说明。会议进入投票程序时，研究者应离场。 ;⑤ 主任委员代表伦理委员会签署审查决定。 ⑥ 传达审查决定 一般在召开伦理会议后约一周内，秘书将伦理委员会意见通知函或批件以书面形式传达给研究者。 ;;伦理审查形式-2;