tj大鼠静脉重复给药天毒性试验胡金芳.pptxVIP

tj大鼠静脉重复给药天毒性试验胡金芳;试验背景;9月CFDA要求召回喜炎平、红花注射液，全国停用。 10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第十一条，第二十五条，让中药注射液的安全性问题再次成为热议焦点。 ? （十一）严格药品注射剂审评审批。 严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 （二十五）开展药品注射剂再评价。 根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研???情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。;试验背景---中药注射剂;中药注射剂-----临床前再评价;背景信息---中药注射剂TJ1528;中药注射剂-----临床前再评价;TJ1528非临床安全性评价指标的设计关注点;大鼠重复给药毒性试验--试验方法;;大鼠重复给药毒性试验---试验结果;大鼠重复给药毒性试验---试验结果;大鼠重复给药毒性试验---试验结果;大鼠重复给药毒性试验---试验结果;大鼠重复给药毒性试验---试验结果;大鼠重复给药毒性试验---试验结果;大鼠重复给药90天毒性试验---实验结论;毒性研究结果讨论 ;敬请各位专家指导 谢谢！;感谢观看！