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2010年新线无菌验证流程及目前进况 品保中心品质工程组 李文建 2010.04.08 第一页,共二十四页。 一、准备工作说明及目前状况 27Pa -4Pa 14Pa 第二页,共二十四页。 天津厂 3/22烟雾 测试结果 第三页,共二十四页。 生产状态 COP/SOP 第四页,共二十四页。 染色测试 新配方 52g可溶性淀粉 2g胭脂红(日落黄)色素 2L蒸馏水 煮沸后冷却备用 第五页,共二十四页。 扬州厂染色预测试问题点 第六页,共二十四页。 第七页,共二十四页。 设备改造如下,改造后测试正常 第八页,共二十四页。 第九页,共二十四页。 要求没有菌检出且无菌水、无菌空气无杂质 二、辅助设备无菌检查说明及目前状况 第十页,共二十四页。 第十一页,共二十四页。 详细涂抹点 详细落菌点 第十二页,共二十四页。 三、挑战测试说明及目前状况 第十三页,共二十四页。 天津厂贴片位置 扬州厂贴片位置 第十四页,共二十四页。 第十五页,共二十四页。 第十六页,共二十四页。 第十七页,共二十四页。
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