MDI生产过程的质量控制与检验.pptxVIP

MDI生产过程的质量控制与检验;内 容;吸入剂发展简史;理论模型及预测 间接测定肺部沉积 颗粒大小测定技术和体外测定 肺部闪烁扫描法测定肺部沉积 药动学和药效学 1987年的蒙特利尔协议，禁止了CFC抛射剂的使用。;理论模型及预测;△;第7页/共37页;技术;△;经口吸入药物的不同吸收途径 ;Trends in Global CFC Essential Uses ;影响MDI质量的因素;气雾剂的基本组成;构成阀的各部件的作用 ;气雾剂的处方组成;;原料药的理化性质;原料药的理化性质;药物的微粉化;抛射剂;HFA;第22页/共37页;气雾剂中的其它辅料;气雾剂中的其它辅料;溶液型气雾剂的优点;真溶液MDI产品的不足之处;生产产品前的质量控制：小节;第28页/共37页;在连续操作中，高速旋转的加药机器广泛应用于高浓度药物的加入、阀安置、固定及充气。同样的装备以适当的改造用在HFA/HFC的MDIs。可间断的指示机器常用于小规模加药。加药流水线应配有检重位置，从而剔除任何的超量的或欠量的产品。 在加药后使用耐热设备，使MDIs的温度升为预定值(例如50–55℃)，以增加内部压力，从而考验完整的固定密封。在确定的检查后，作为最后包装操作的一部分，进一步的重量检查，可剔除可能有泄漏的产品。;生产时的操作检控 ;产品放行;颗粒大小分布特征 ;颗粒测定方法;MDI的药物特征 ;气雾剂主要关