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病例报告表记录标准操作规程 第一篇：病例报告表记录标准操作规程 病例报告表记录标准操作规程 目的：为加强对药物争论的监视治理，保证药物临床病历报告表记录真实、标准、完整，提高药物临床试验的质量，依据《中华人民共和国药品治理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。 凡在我机构进展的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。 药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。 病例报告表记录的根本要求：真实、准时、准确、完整、标准， 防止漏记和随便涂改。不得伪造、编造数据。为确保到达以上要求， 记录时需留意以下事项： 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件全都，试验中的任何观看、检查结果均应准时、准确、完整、标准、真实地记录于 病历和正确地填写至病例报告表中，不得随便更改，确因填写错误， 作任何更正时应保持原始记录清楚可辨，由更正者签署姓名和时间； 临床试验中各种试验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或 在临床可承受范围外的数据须加以核实。检测工程必需注明所承受的 计量单位； 病例报告表必需使用本争论机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例报告表的幅面，依据需要设定。 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床争论中的检验报告书、体检表、知 情同意书、试验图片、照片等应按挨次粘贴在病例报告表的相应位置 上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内， 编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保存其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页， 应具体说明缘由。 病例报告表的记录不得使用简洁擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最终依据需要再擦去后用钢笔填 写的做法是不行取的。原始资料记录应用字标准，字迹工整。 常用的外文缩写〔包括试验试剂的外文缩写〕应符合标准。首次消灭时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名 称。 病例报告表记录应使用标准的专业术语，计量单位应承受国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。 临床试验过程中所消灭的严峻不良大事应具体描述和评价。 入选的未按争论方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落缘由并记录在案，用于分析争论的质量。脱落病例的数目一般不 宜超过 10%~15%，比例高时说明随机性很差，意味着试验不够成功。5.为保护受试者隐私，病例报告表上不应消灭受试者姓名。争论 者应按受试者的代码确认其身份并记录。 监查员可在试验的前、中、后期查访试验点和争论者，确认病例报告表中全部的记录准时、准确和完整。对消灭的错误或遗漏进展改正、签名和注明日期。 必要时对一些指标的推断记录可同时由多个争论者进展推断， 以提高报告表的正确性。 病例报告表应由观看医生填写，有时还需患者或其家属供给记录。9.病例报告表应妥当保存，避开水浸、墨污、卷边，保持干净、完好、无破损、不丧失。 病例报告表的签署、检查和存档。 每次试验完毕后，应由试验负责人和记录人在病例报告表后签名。 试验争论负责人或上一级争论人员要定期检查病例报告表记录，并签署检查意见。 每项争论完毕后，应按归档要求将药物争论病例报告表整理归档。 药物临床试验病例报告表须按规定保存及治理，作为争论者一般应将病例报告表保存至临床试验终止后五年。 其次篇：病例报告表填写指 病例报告表填写指南 内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避开这些错误，申办者的审核过程， 数据澄清表以及文件保存的要求。 ICH 将病例报告表〔 CRF〕定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的全部试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的很多人可能还没有时机接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是渐渐转向电子版 CRF。 我们从 ICH 指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先， 争论者应保证在病例报告表和全部其他报告中，其数据准确、完整、 可读和准时。前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较留意，假设已经做到了这三点，那么第四点准时性常常是简洁被无视的但又是同样重要的。假设你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会减弱准确性、完整性和可读性。 其次个条例是关于病例报告表中来源于原始资料