量值溯源误差和不确定度医学检验-医学课件.pptVIP

校准品在溯源中的作用 校准品是实现溯源的“桥梁” 是最可取而可靠的办法 欧盟指令要求： “校准物和（或）质控物的定值，必须通过现有较高级别的参考测量程序和（或）参考物质保证其溯源性” 4.校准品在溯源中的作用 5.实现溯源性的目和评估 实现溯源性的目的： 结果的可靠 体外诊断试剂厂家按照ISO 17511的要求，对校准品的定值实现计量溯源，为用户提供常规测定方法的溯源文件 实现溯源性的评估 室间质量评价是最易实现量值溯源长期评估方法 （二）参考物量值溯源的意义 临床实验室通过溯源的校准品校准常规检测系统，测定患者样本结果的准确性可溯源到参考方法。 参考物是处理过的样本与新鲜患者样本的基质有差异，参考方法的准确度不能完全通过参考物传递给患者样本，对参考物的量值有一定的调整。 量值溯源 检验试剂的溯源链(JCTLM) 不确定度 二级参考物质 一级参考物质 工厂主校准品 试剂盒内校准品 一级参考方法 二级参考方法 工厂选定的 检测方法 工厂标准检测法 医院常规检测法 常规样本 结果 研究机构 参考实验室 医院检验 国际单位 第二节 量值溯源、误差及不确定度 一、量值溯源的概念和意义 二、参考物的量值溯源 三、误差的分类和表示 四、测量不确定度 误差 误差是指测量结果与被测量的真值之差 从误差的性质上，可以将误差分为随机误差和系统误差 性能评价实验也相应设计，了解不同性质的误差 最后，还需综合起来反映总误差水平。 （一）随机误差（random error，RE） 1.定义 随机误差是指在对同一被测量的多次测试中，它受偶然因素影响而以不可预知的方式变化。 测量结果与在重复性条件下。对同一被测量进行无限多次测量所得结果平均值之差，称之为随机误差。 随机误差影响不定，无大小和方向，呈正态分布。 2.来源 随机误差反映分析方法的不精密度 不可避免难以预测的测定仪器、试剂、环境、人 严格按照标准化的操作规程可减少随机误差。 检验的特点是每个标本之作一次就发出检验报告，因此，检验结果Xi是对标本多次检测的一个抽样。 所有重复检验的Xi值以均值为中心，他们和均值的差异有大有小，方向各异；这就是随机误差的表现。 临床希望同一标本各次检测值重复性好，这是人们对精密度的要求。 检验结果具有随机误差，常以95%可能性出现的最大随机误差量表示。即1.96S。以此表示标本只做一次检验发出报告中具有的随机误差估计量。 （二）系统误差（systematic error，SE） 1.定义 是指在对同一被测量的多次测试中，它保持不变或按某种规律而变化。又称方法误差、固定误差。由恒定因素引起，多次重复出现，可被认识并校正。 重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称之为系统误差 2.来源 以检测均值和真值的一致性表示，称为偏倚。 方法误差：由检测方法固有的缺陷所致 仪器误差：未经校准的仪器所产生的误差，仪器波长漂移、量器不准、温度或pH不准等引起 试剂误差：试剂质量差、实验水不合格、参考物不纯 操作误差：操作不规范，保温时间不足、加样不准 （三）误差的表示方法 绝对误差： 指检测值与真值或约定真值之间的差值。其单位与检测值相同，可用于评价检测结果的准确程度。 相对误差： 指检测值绝对误差与真值或约定真值之比，通常以百分数表示，它能客观的表示出检测结果的准确程度。 （三）误差的表示方法 总误差： 常规样本测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和。 标本一次检验结果，结果中误差有95%可能性“最坏”表现即为误差的加成。 TE=1.96SD+|bias| * （三）误差的表示方法 从质量管理角度，可将误差分为： 固有误差 稳定状态误差 外加误差 不稳定状态误差 分析性能是对检测系统稳定状态（固有）误差的估计。 第二节 量值溯源、误差及不确定度 一、量值溯源的概念和意义 二、参考物的量值溯源 三、误差的分类和表示 四、测量不确定度 不确定度定义 不确定度 表明准确度〔可靠性〕的高低(程度) 。 　 有个形象的比喻：一升刻度的容器，盛满水，严格来说，我们不能确定它是否是准确的一升水，但我们可以判断它大约在995至1005毫升之间，就是1000士5毫升，但是具体和真实测量值差多少，我们不知道，但肯定在5毫升以内，这个5毫升就是测量不确定度。 　 再比如我们日常生活中常常遇到的象灌装啤酒净含量为355ml、袋装的牛奶净重230g看到这样的标识,我们对其可信度就不会那么认同，如果是355ml±5ml、230g±5g那那么我们对他的可信度就会大大提升了。这是对不确定度的粗浅的理解。 不确定度定义 不确定度的定义： 表征合理地赋