确认和验证的区别.pdfVIP

确认和验证的区别 核心提示：定义不同： 确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控 制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。 确认，即获取证据以证实由 HACCP 计划和操作性前提方案安排的控制措施有 效。 验证，即通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 区别一：范围不同 确认的范围只针对由 HACCP 计划和操作性前提方案安排的控制措施，也就 是对危害识别、评估之后，确定的操作性前提方案和 HACCP 计划和(或)它们的 组合，是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评估。 而验证的范围则大很多，除了 HACCP 计划和操作性前提方案要素及实施效果之 外；还包括前提方案实施情况，危害分析的输入是否持续更新，终产品的危害水 平是否在可接受水平之内，组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等) 的实施情况及有效性。 区别二：目的不同 确认的目的是证实单个(或者一个组合)控制措施能够达到预期的控制水平， 确定控制措施的科学性、合理性、有效性。而验证是证实包括前提方案、操作性 前提方案、HACCP 计划在内的控制措施是否整体达到预期的危害控制水平，是 否最终可获得安全的终产品，要认定的是整个体系运行是否有效。 区别三：实施时机不同 确认是在包含于操作性前提方案和 HACCP 计划中的控制措施实施之前，包 括策划变更后的实施之前进行，而验证则是总体的控制措施在实施中或实施后， 也就是在实施一段时间之后所进行的活动。 区别四：采用的方法不同 由于确认是在实施前进行的活动，所以往往采用比较间接的办法，常用的有 设计的统计学调查或数学模型的验算，如实验设计(DOE)或预测微生物模型等， 权威机构如政府、行业 协会等方面的指导等。比如，输美水产品企业，可以参考美国食品与药品管理局 (FDA)制定的 《水产品危害及控制指南》的内容。 验证往往采用另外一种方式去证明规定要求是否已得到满足，一般分日常验 证和定期验证。日常验证活动采用的方法有评审监视记录；评审偏离及其解决或 纠正措施，包括处理受影响的产品；校准温度计或者其他重要的测量设备；分析 测试或审核监视程序；随机收集和分析半成品或终产品样品；环境和其他关注内 容的抽样；评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关，或者 是否揭示了未 i 经识别的危害存在，是否需要附加的控制措施检查质量记录；复 查现场操作执行情况；产品的检验；对于工作环境卫生状况的微生物抽样检测等。 定期验证活动涉及整个体系的评估，通常是在管理和验证的小组会议中完成，并 评审一定阶段所有的证据以确定体系是否按策划有效实施以及是否需要更新或 改进。 区别五：频次要求不同 对于操作性前提方案和 HACCP 计划在实施前进行初始确认之后，通常不需 要重新确认，除非出现诸如生产工艺、设备、产品(配方)、控制措施等变化，或 危害发生频率变化、体系未知原因失效，才需要重新确认，也就是发生影响到控 制措施的有关变化时需要进行重新确认。 验证则不同，通常有日常验证和定期验证两个阶段，其中日常验证活动的频 次不宜过低，甚至多于产品监视体系的频次，以确保危害能够持续被 “控制”； 定期验证涉及体系的全面评估，体系运行正常情况下，验证频次不必太高，但每 年至少一次，以证实体系持续有效，确保食品安全。 区别六：标准后续要求不同 GB ／T22000-2006 标准对确认的要求主要在 8 ．2 条款，要求对控制措施 或组合进行确认。验证不同，除了 7 ．8 条款验证策划外，还有 8 ．4 条款中的 8 ．4 ．2 和 8 ．4 ．3 条款，即验证策划的 5 个方面的验证结果都应该传递给食 品安全小组，由小组进行系统地评价，看与策划安排是否一致；小组还要按照所 策划的频次对验证活动的结果进行分析，为体系改进提供机会。