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偏差处理治理规程 内蒙古康恩贝药业圣龙分公司 GMP 文件 SMP/QA/006-03 内蒙古康恩贝药业圣龙分公司治理规程(SMP) 文件名：偏差处理治理规程 文件名：偏差处理治理规程 编号：SMP/QA/006-03 制定部门：质量治理技术部 版本号：A 制定人： 日期： 年 月 日 定 修订 版本升级 审核人： 日期： 年 月 日 √ 审定人： 日期： 年 月 日 颁发部门： 行政人事部 印数：9 批准人： 日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日 分发至：行政人事部〔2 份〕、质量治理技术部、质检中心、生产部、综合生产车间、物控部、设备工 程部、动力车间 目的：明确和标准偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估并， 实行准时有效的订正，保证产品质量的安全性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。 范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等状况发生及 处理。 责任部门：偏差发生部门、质量治理技术部及相关部门。 内容： 偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序〔指导文件〕或标准的任何状况。 偏差分级：依据偏差对药品质量影响程度不同，分为： 一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工，但存在违GM反P 并属于GMP认证检查中的一般缺陷，觉察后可以实行措施马上予以订正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影 响的偏差。 例如： 未严格按SOP 执行，SOP 的内容不完全适用于实际操作；S按OP 操作后结果不佳。在产品使用前觉察状态标识错误； 生产过程中包装材料的使用超出预定的范围； 在使用前觉察仓库送来的物料已超过复验期； 产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失； 生产现场不够清洁整齐等。 严峻偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环 2 第 页 共 12 页 内蒙古康恩贝药业圣龙分公司SMP/QA/006-03 内蒙古康恩贝药业圣龙分公司 SMP/QA/006-03 第 10 第 10 页 境等发生偏移，违反GMP 或相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相像的一般偏3差次及以上的。 例如：收率、物料平衡超出设定范围； 设备发生特别或工艺条件发生偏移等 在批生产记录中关键工艺数据或质量数据丧失； 未按规定的程序执行或执行不标准； 送检样品未准时登记或标识缺失或错误。仓库储存条件超出规定要求； 验证过程中验证结果超出规定范围，如清洁验证时，其残留超出可承受标准。 已完成包装的产品觉察打码错误或使用的标签错误等 重大偏差：指已经或可能对质量造成不行挽回的实际和潜在影响；违反国家法律法规，违反注册工 艺处方，超出内控标准等将，会造成整批产品报废，重大客户投诉，产品召回，撤消许可证，收回GMP 证书及批件等后果，影响产品安全性与有效性，或一个月内连续发生相像的严峻偏3 次差及以上的。 包括但不限于：物料投料错误； 原辅料或内包装材料未经过质量治理部门的放行投入使用或出厂销售； 产品中消灭异物； 公共系统监测超出法定标准； 使用过效期的原辅料； 未按注册工艺生产； 留样观看及稳定性试验过程中觉察产品特别等。 相关人员在偏差中的责任： 操作人员：识别偏差，照实记录偏差，并马上向部门主管或治理人员报告偏差，协作进展偏 差的调查及处理； 责任部门负责人或治理人员：负责偏差的紧急处置；进展偏差的风险评估，并马上报告质量 治理技术部。重大偏差应报质量治理负责人，并进展偏差的调查，对不能马上订正的偏差制 定订正打算进展偏差的处理。 调查评估人员：负责调查偏差的缘由，评估偏差的影响；提出订正打算，并执行已批准的纠 正打算。 质量治理技术部：负责偏差的分类，复核紧急措施的执行状况，审核偏差报告，审核偏差的 缘由调查、订正打算，并批准一般偏差的订正打算，跟踪订正的执行，一般偏差的关闭；保 存偏差调查或处理的文件或记录。 质量负责人：负责批准严峻偏差、重大偏差的缘由调查、订正打算，批准启动CAPA 程序；关闭严峻偏差和重大偏差。 对任何偏差，由偏差发生部门组织Q、A 及它相关部门人员分析缘由，由发生部门制订订正打算， 报质量治理技术部审核，QA 经理或质量治理负责人批准，措施落实按批准的期限完成。 偏差的处理流程： 偏差的发生、识别及报告： 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等以及可能没有在操作过程中被觉察，而是在记录复核或审核过程中被识别出来的状况均属偏差。当偏差 一旦发生〔觉察，〕马上报部门负责人或治理人员，并在2 小时内以《偏差报告单》的形式报告，内容包括品名或偏差名称、〔批编〕号、规格、发生的部门、问题内容，发生的过程