灌装联动线风险控制与验证.pptxVIP

灌装联动线风险控制与验证;小容量注射剂设备流程简图;无菌冻干生产线;洗 瓶 机;洗瓶流程;;洗瓶工艺的基本要求： 洗涤过程玻璃瓶要运行平稳，破瓶率小，能适用多种规格玻璃瓶清洗； 洗涤工艺用水用气过滤系统应可靠，易处理； 具有不同规格玻璃瓶的更换； 对循环水温度应能调节； 所有与清洗介质接触部件，均应由316不锈钢制造； 与下游产品之间要有连锁功能等。 ;洗 瓶 机;洗瓶分类： 运动方式 连续式 间歇式 功能 带超声波 不带超声波 备注:其清洗原理是：将物体完全浸入液体中，液体在超声波的作用下产生空化现象，气泡爆炸产生强烈的机械作用力，这种机械化力使物体表面粘附牢固的污物脱落。 ;验证确认内容： 计数功能 超声波效果 洗瓶机产量 洗瓶过程玻璃容器的破损率 洗涤效果试验---澄明度 洗涤后固体粒子减少与粒子残留量检测 过滤器完整性试验 ;验证确认内容： 洗瓶机产量 洗瓶过程玻璃容器的破损率（≤97%） 洗涤效果试验 洗涤后固体粒子减少与粒子残留量检测 过滤器完整性试验 ;隧道烘箱;灭菌烘箱;干热灭菌烘箱;热风循环式干热灭菌烘箱;分段介绍-预热段;分段介绍-高温段（灭菌段）;分段介绍-冷却段;其它功能-风压平衡;烘箱-设计要求;隧道烘箱应具有的功能 ●温度分布均匀 一般300-350℃左右温度 干热灭菌的