新药临床评价.pptxVIP

新药临床评价;一、新药的概念;新 药;二、新药的分类; 二;新药评价 ？;临床前动物实验结果 确定新药的药理作用和可能产生的不良反应; 三;新药临床试验的目的;药物临床试验;临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责 药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验;;药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交 临床试验总结报告、 统计分析报告以及数据库。 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在15天内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。 ;药物的临床试验;;四;;省卫生厅（局）; 遵循GCP; ;GCP;GCP的由来;GCP;GCP-2003;GCP ——关于科学性;GCP ——关于伦理道德;GCP-2003;　　受试者的权益保障;药物临床试验伦理审查工作指导原则;知情同意定