血糖分析仪技术要求20150114.docVIP

医疗器材产品技术要求 医疗器材产品技术要求编号： 血糖剖析仪 产品型号/规格及其区分说明 1.1血糖剖析仪 规格标志方法 eB-× 型号代号 产品代号 规格 血糖剖析仪型号：eB-D44。 性能指标 2.1外观 血糖剖析仪盒外观整齐，表记清楚，表面应注明批号、效期。 2.2丈量范围 丈量重复性 血糖剖析仪重复丈量结果的精细度应切合表1的要求。 表1：血糖仪丈量重复性 测试范围  精细度 ＜5.5mmol/L(  ＜100mg/dL)  SD＜0.42mmol/L（＜7.7mg/dL） ≥5.5mmol/L(  ≥100mg/dL)  CV＜6.5% 正确度 在1.1mmol/L～35.0mmol/L（20mg/dL～630mg/dL）血糖值范围内,血糖剖析仪丈量结果偏差的95%应切合表2的要求； 表2正确度要求 测试范围同意偏差 ≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)不超出±0.83mmol/L(±15mg/dL) ＞4.2mmol/L(＞75mg/dL)不超出±15% 2.3 连结功能 蓝牙功能：血糖剖析仪应能与指定设施进行蓝牙连结， 将该血糖剖析仪数据传输到指 定设施。 串口功能：血糖剖析仪应能经过USB数据线与指定设施进行连结，将血糖剖析仪数据 传输到指定设施。 GPRS功能：血糖剖析仪应能与指定设施或服务器进行 GPRS功能连结，将该血糖剖析 仪数据传输到指定设施或服务器。 2.4 正常开机功能 血糖仪能正常开机 2.5 电气安全评论 血糖剖析仪应切合 GB9706.1-2007的要求。 2.6 环境试验要求 血糖剖析仪应切合 GB/T14710-2009中天气环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2 的要求，运输试验应切合 GB/T14710-2009中第4章的要求，电源电压适应能力试验应切合 本标准4.1d）中直流内部电源供电的要求。 表3环境实试验项目、试验要求及检测项目 试验要求 检 测 项 目 箱内试 箱内持 恢复时 电源电压适应能力试 试验项目 中间 最后 验 备注 验时间 续时间 间 检测 检测 h h h 2.7V 3.15V 常温试验 － － － － 全性能 － － － 额定工作低 1 － － － 2.4 － 通电 温试验16℃ 低温储存试 4 － 4 － － － － 验-20℃ 额定工作高 1 － － － 2.4 通电 温试验35℃ 高温储存试 4 － 4 － 2.4 － － － 验55℃ 额定工作湿 热试验35℃ 4 － － － － － 通电 85％RH 湿热储存试 － 验40℃ 48 － 24 － － － － 93％RH 振动碰撞试 一个试验方向、 验 正常工作地点 运输试验 正常包装状态  － 2.1 － － － － 2.1 － － － 2.7电磁兼容性 设施应知足YY0505-2005中规定的要求。 2.8血糖仪配件 与我公司血糖仪产品配套使用的血糖仪配件（包含采血笔、采血针、血糖试纸试纸）为外购拥有医疗器材注册证或注册登记的厂家生产的配件； 查验方法 试验资料 ）血糖仪2台 ）血糖试条 参照剖析仪（YSI2300D） ）拥有溯源性的血糖参照物质 静脉血样或毛细血管血样 增添适合抗凝剂的采血管 低速离心计 吸管 参照剖析仪用的比色杯或小试管 公司供给的相关校准和质控程序的使用说明 适合容量范围的一次性移液器 3.1外观与构造 目视察看和手感试验，结果应切合2.1规定。 3.2性能 重复性 采集细胞压积为0.30L/L-0.60L/L（30%-60%）的血样供给者的空肚新鲜静脉全血，注入加有的抗凝剂的试管中，防止溶血。将样品搁置在室温（23°C±5°C）均衡起码30min，使样品温度达到室温±2℃。用血糖浓度范围在表4中的5份静脉全血样品进行重复性试验，每份样品在进行测试以前，应轻轻倒转，使其充 分混匀。而后分别在两台血糖仪上依据说明书中的丈量程序在重复条件上重复20次。 应在血糖监测系统进行第一次检测以前和最后一次检测以后立刻从样品中取 出1等份，依据标准丈量程序重复检测，假如结果显示有漂移效应（第一次结果 和最后一次结果之间的差别在血糖浓度≤5.5mmol/L（100mg/dl）时＞0.22mmol/L 4mg/dl）或在血糖浓度大于5.5mmol/L（100mg/dl）时）＞4%，则该样品的检测结果无效，并且还需对样品进行从头检测。每份样品使用两台血糖仪测试的有效检测结果依据（3-1）一致计算均值、（3-2）计算标准差（SD）或（3-3）变异系数（CV）。结果应切合的要求。 n xi 1 （3-1） n n x)2 (xi SD i1 （3-2） n 1 CV SD 100%（3-3） x ——40次丈量结果的算术均匀值； xi——每次实测的计数值； SD——40次丈量结果的