神经监护仪产品技术要求模板.docxVIP

1 医疗器械产品技术要求编号： 神经监护仪 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号/规格 Wc-101。 1.2结构组成 由专用主机(含多参数监护模块(含WC-101软件))、显示器、打印机、隔离变压器、 NSD放大器、接线盒、脑电盘状(胶棉)电极、成人重复用指夹式血氧探头、血氧探头适配 器、标准五芯心电电缆、一次性使用心电电极片、血压袖带、摄像头、TCD模块组成。。 1.3 适用范围 通过同步采集并实时显示脑电、心电、呼吸、血压、心率、脉率和血氧信息，适用于临 床对患者进行检测及监护用。 2. 性能指标 2.1 脑电监测 a) 电压测量 误差应不超过±10%范围 ； b) 时间间隔 幅度峰-峰值应为 100 μV、 周期为 1s 的标准方波信号，时间间 隔相对误差应不超过±5%范围； c) 时间常数 应为 0.03s ~ 0.1s，误差应不超过±40%范围； 大于 0.1s 时， 误差应不超过±20%范围； d) 幅频特性 应为 1Hz~30Hz，误差应不超过+5% ~ -30% ； e) 噪声电平 应 ≤5μV(峰-峰值)； f) 共模抑制比 各通道应 ≥110dB； g) 耐极化电压 加±300mV 的直流极化电压，误差应不超过±5%范围； h) DSA 数字频谱分析 应为 0Hz~20Hz，误差不超过±10%范围； i) a