我院药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会.pdfVIP

我院药物临床试验机构资格认定申报工作 的实践与体会 王桂凤* 摘 要 目的：分享我院药物临床试验机构资格认定申报工作的经验，为新申报 机构提供参考。方法：参照《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》 ， [1] 结合我院药物临床试验资格认定申报经验，总结资格认定申报准备重点。结果： 通过以下三方面的准备：①资格认定软硬件的准备；②科室分享上市后药物临床 试验工作经验；③模拟资格认定，我院申报的9个专业中，8个专业一次性通过资 格认定。结论：明确资格认定的工作程序及方法，认识到《药物临床试验质量管 理规范》作为资格认定评判标准，并贯彻执行保护受试者权益及安全的GCP理念， 才能做好资格认定申报工作，顺利通过检查。 关键词 药物临床试验机构；资格认定申报；药物临床试验质量管理规范 The Experience of Confirmation of the Qualification of Drug Clinical Trial Institution Guifeng Wang, Xueqin Li, Feng Liu(Zhongshan Peoples Hospital, Zhongshan cit